Srovnání bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Cefdinir versus azithromycin u pediatrických pacientů s akutním zánětem středního ucha

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza doložená anamnézou a fyzikálním vyšetřením je AOM I 1 týden.
• Klinické příznaky zahrnují >=1 z následujících: Otalgie (bolest ucha nebo bolest), může být vyjádřena jako tahání ucha nebo škrábání; Plnost ucha; Snížený sluch, může to být založeno na zprávách rodičů nebo zákonných zástupců; Výtok ze zevního zvukovodu (po akutní perforaci bubínku).
• Alespoň dva (2) z následujících příznaků jsou přítomny alespoň v jednom uchu: plný nebo vyboulený nebo perforovaný bubínek, který může být erytematózní (poznámka – protože hyperémie může být přítomna u febrilního nebo plačícího dítěte, samotná červená bubínek je pro diagnostiku AOM nedostatečná); Ztráta orientačních bodů tympanické membrány (neprůhlednost bubínku); Abnormální pohyblivost tympanické membrány při bifázické pneumatické otoskopii v důsledku přítomnosti hnisu nebo tekutiny za tympanickou membránou a edému bubínku. Nechte si prokázat tekutinu ve středním uchu pomocí akustické reflexní tympanometrie (ušní kontrola) s hodnotami 3, 4 nebo 5.
• Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzického vyšetření a historických laboratorních výsledků.
• Subjekt musí být vhodným kandidátem na perorální antibiotickou terapii.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie s použitím neschválených produktů nebo neschválených dávek; v předchozích čtyřech týdnech před zahájením studia.
• Hypersenzitivní reakce na cefdinir, jiné cefalosporiny, azithromycin, jiná makrolidová a azalidová antibiotika a/nebo citlivost na četné alergeny.
• Přítomnost tympanostorny nebo otitis externa při hodnocení 1.
• Systémová léčba jakýmkoliv antiinfekčním činidlem během 14 dnů před hodnocením 1 nebo během studie.
• Léčba dlouhodobě působícím injekčním antimikrobiálním činidlem (např. penicilin G benzathin) během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.
• Souběžná infekce, která vyžaduje další antimikrobiální léčbu.
• Důkaz chronického, hnisavého zánětu středního ucha.
• Důkaz perforace bubínku > 24 hodin.
• Důkaz o fyziologickém, anatomickém nebo imunologickém defektu, který by narušoval vyřešení této epizody akutního zánětu středního ucha.
• Subjekt s oslabenou imunitou (např. subjekty s neutropenií).
• Přítomnost onemocnění, komplikujícího faktoru (např. mastoiditida) nebo strukturální abnormality, které by bránily hodnocení terapeutické odpovědi subjektu.
• Jakékoli očekávání, že léčba probenecidem bude očekávána během období podávání studovaného léku.
• Známé významné poškození ledvin nebo jater.