Una comparación de la seguridad y la eficacia de la suspensión oral de cefdinir frente a la azitromicina en sujetos pediátricos con otitis media aguda

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico clínico, documentado por la historia clínica y el examen físico, es OMA I 1 semana.
• Los síntomas clínicos incluyen >= 1 de los siguientes: Otalgia (dolor de oído o dolor), esto puede expresarse como un tirón o pinchazo de la oreja; Plenitud del oído; Audiencia disminuida, esto puede basarse en informes de padres o representantes legalmente autorizados; Secreción del conducto auditivo externo (después de una perforación aguda de la membrana timpánica).
• Al menos dos (2) de los siguientes signos están presentes en al menos un oído: Membrana timpánica llena, abultada o perforada, que puede estar eritematosa (nota: dado que la hiperemia puede estar presente en un niño febril o que llora, una membrana timpánica roja sola es insuficiente para el diagnóstico de OMA); Pérdida de los puntos de referencia de la membrana timpánica (opacidad de la membrana timpánica); Movilidad anormal de la membrana timpánica en la otoscopia neumática bifásica, debido a la presencia de pus o líquido detrás de la membrana timpánica y edema de la membrana timpánica. Tener evidencia de líquido en el oído medio demostrada por timpanometría de reflexión acústica (verificación del oído) que muestre valores de 3, 4 o 5.
• Generalmente goza de buena salud según el historial médico, los signos vitales, el examen físico y los resultados históricos de laboratorio.
• El sujeto debe ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales.

Criterio de exclusión:

• Inscripción previa en este estudio.
• Inscripción en cualquier otro estudio de investigación que utilice productos no aprobados o dosis no aprobadas; en las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
• Reacciones de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, azitromicina, otros antibióticos macrólidos y azalidos, y/o sensibilidad a múltiples alérgenos.
• Presencia de trompas de tímpanotorniano u otitis externa en la Evaluación 1.
• Tratamiento sistémico con cualquier agente antiinfeccioso dentro de los 14 días anteriores a la Evaluación 1 o durante el estudio.
• Tratamiento con un agente antimicrobiano inyectable de acción prolongada (p. ej., penicilina G benzatina) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Infección concomitante que requiere terapia antimicrobiana adicional.
• Evidencia de otitis media supurativa crónica.
• Evidencia de perforación de la membrana timpánica > 24 horas.
• Evidencia de un defecto fisiológico, anatómico o inmunológico, que podría interferir con la resolución de este episodio de otitis media aguda.
• Sujeto inmunocomprometido (p. ej., sujetos neutropénicos).
• Presencia de una enfermedad, factor de complicación (p. ej., mastoiditis) o anomalía estructural que impediría la evaluación de la respuesta terapéutica del sujeto.
• Cualquier expectativa de que se esperará el tratamiento con probenecid durante el período de administración del fármaco del estudio.
• Insuficiencia renal o hepática significativa conocida.