A cefdinir belsőleges szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az azitromicinnel akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Az anamnézissel és fizikális vizsgálattal dokumentált klinikai diagnózis az AOM I 1 hét.
• A klinikai tünetek az alábbiak közül >=1: Otalgia (fülfájás vagy fájdalom), ez a fül húzásával vagy csípésével fejezhető ki; a fül teltsége; Csökkent hallás, ennek alapja lehet a szülők vagy a törvényes képviselők jelentései; Kiválasztás a külső hallójáratból (a dobhártya akut perforációját követően).
• Az alábbi jelek közül legalább kettő (2) jelen van legalább egy fülben: Teli vagy kidudorodó vagy perforált dobhártya, amely bőrpír lehet (megjegyzés - mivel lázas vagy síró gyermeknél hiperémia is előfordulhat, csak vörös dobhártya nem elegendő az AOM diagnózisához); A dobhártya tereptárgyainak elvesztése (a dobhártya átlátszatlansága); A dobhártya kóros mobilitása kétfázisú pneumatikus otoszkópiában, a dobhártya mögötti genny vagy folyadék jelenléte és a dobhártya ödémája miatt. Akusztikus reflektáló timpanometria (fülellenőrzés) 3, 4 vagy 5 értéket mutat a középfül-folyadék jelenlétére.
• Általában jó egészségnek örvend az anamnézis, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a korábbi laboratóriumi eredmények alapján.
• Az alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie az orális antibiotikum-terápiára.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
• Beiratkozás bármely más vizsgálati vizsgálatba, amely nem jóváhagyott termékeket vagy nem jóváhagyott dózisokat használ; a tanulmányok megkezdése előtti négy hétben.
• Túlérzékenységi reakciók cefdinirre, egyéb cefalosporinokra, azitromicinre, egyéb makrolid- és azalid antibiotikumokra és/vagy több allergénnel szembeni érzékenység.
• tympanostorny tubusok vagy otitis externa jelenléte az 1. értékelésnél.
• Szisztémás kezelés bármely fertőzésellenes szerrel az 1. értékelést megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Hosszan ható, injekciós antimikrobiális szerrel (például penicillin G-benzatinnal) végzett kezelés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
• Egyidejű fertőzés, amely további antimikrobiális terápiát igényel.
• Krónikus, gennyes középfülgyulladás bizonyítéka.
• A dobhártya perforációja > 24 óra.
• Fiziológiai, anatómiai vagy immunológiai hiba bizonyítéka, amely megzavarná az akut középfülgyulladás ezen epizódjának feloldását.
• Immunhiányos alanyok (pl. neutropéniás alanyok).
• Olyan betegség, komplikáló tényező (pl. mastoiditis) vagy szerkezeti rendellenesség jelenléte, amely kizárja az alany terápiás válaszának értékelését.
• Bármilyen elvárás, hogy probenecid-kezelés várható a vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt.
• Ismert jelentős vese- vagy májkárosodás.