Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di Cefdinir rispetto all'azitromicina nei soggetti pediatrici con otite media acuta

22 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di cefdinir, 7 mg/kg ogni 12 ore per 5 giorni, con la sospensione orale di azitromicina 10 mg/kg/giorno (giorno 1), quindi 5 mg/kg/giorno (giorni 2-5) per per un totale di 5 giorni, in bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni, con OMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
      • Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica, documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, è AOM I 1 settimana.
  • I sintomi clinici includono >=1 dei seguenti: Otalgia (mal d'orecchi o dolore), questo può essere espresso come tiraggio o pizzicamento dell'orecchio; Pienezza dell'orecchio; Diminuzione dell'udito, questo può essere basato su segnalazioni di genitori o rappresentanti legalmente autorizzati; Scarico dal canale uditivo esterno (a seguito di perforazione acuta della membrana timpanica).
  • Almeno due (2) dei seguenti segni sono presenti in almeno un orecchio: Membrana timpanica piena o sporgente o perforata, che può essere eritematosa (nota: poiché l'iperemia può essere presente in un bambino febbrile o che piange, solo una membrana timpanica rossa è insufficiente per la diagnosi di OMA); Perdita dei punti di riferimento della membrana timpanica (opacità della membrana timpanica); Mobilità anormale della membrana timpanica all'otoscopia pneumatica bifasica, dovuta alla presenza di pus o fluido dietro la membrana timpanica ed edema della membrana timpanica. Avere evidenza di fluido dell'orecchio medio dimostrato dalla timpanometria a riflessione acustica (controllo dell'orecchio) che mostra valori di 3, 4 o 5.
  • Generalmente in buona salute in base all'anamnesi, ai segni vitali, all'esame fisico e ai risultati storici di laboratorio.
  • Il soggetto deve essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio.
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale che utilizzi prodotti non approvati o dosi non approvate; nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Reazioni di ipersensibilità a cefdinir, altre cefalosporine, azitromicina, altri antibiotici macrolidi e azalidi e/o sensibilità a più allergeni.
  • Presenza di tubi timpanostorny o otite esterna alla Valutazione 1.
  • Trattamento sistemico con qualsiasi agente antinfettivo entro 14 giorni prima della Valutazione 1 o durante lo studio.
  • Trattamento con un agente antimicrobico iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. penicillina G benzatina) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Infezione concomitante che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva.
  • Evidenza di otite media cronica e suppurativa.
  • Evidenza di perforazione della membrana timpanica > 24 ore.
  • Evidenza di un difetto fisiologico, anatomico o immunologico, che interferirebbe con la risoluzione di questo episodio di otite media acuta.
  • Soggetto immunocompromesso (ad es. soggetti neutropenici).
  • Presenza di una malattia, di un fattore complicante (ad esempio, mastoidite) o di un'anomalia strutturale che precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica del soggetto.
  • Qualsiasi aspettativa che il trattamento con probenecid sia previsto durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: azitromicina
sospensione orale 10 mg/kg QD il Giorno 1 poi 5 mg/kg QD nei Giorni 2-5 per un totale di 5 giorni.
Comparatore attivo: 1
Droga: cefdinir (Omnicef)
sospensione orale, 7 mg/kg ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura clinica alla valutazione 2
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica sostenuta alla Valutazione 4
Lasso di tempo: 25 giorni
25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Prove cliniche su cefdinir (Omnicef)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi