Сравнение безопасности и эффективности пероральной суспензии цефдинира по сравнению с азитромицином у детей с острым средним отитом
22 марта 2008 г. обновлено: Abbott
Чтобы сравнить безопасность и эффективность пероральной суспензии цефдинира, 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5 дней, с пероральной суспензией азитромицина, 10 мг/кг/день (день 1), затем 5 мг/кг/день (дни 2-5) в течение в общей сложности 5 дней у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с ОСО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
-
Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
-
Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30087
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
-
Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
-
Richland, Michigan, Соединенные Штаты, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37664
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84008
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз, подтвержденный анамнезом и физикальным обследованием: ОСО I 1 недели.
- Клинические симптомы включают >=1 из следующих: Оталгия (боль в ухе или боль), которая может выражаться в виде подергивания или пощипывания за ухом; заложенность ушей; Снижение слуха, это может основываться на сообщениях родителей или законных представителей; Выделения из наружного слухового прохода (после острой перфорации барабанной перепонки).
- Как минимум в одном ухе присутствуют как минимум два (2) из следующих признаков: Полная, выбухающая или перфорированная барабанная перепонка, которая может быть эритематозной (примечание: поскольку гиперемия может присутствовать у лихорадящего или плачущего ребенка, только красная барабанная перепонка недостаточно для диагностики ОСО); Потеря ориентиров барабанной перепонки (помутнение барабанной перепонки); Аномальная подвижность барабанной перепонки при двухфазной пневматической отоскопии из-за наличия гноя или жидкости за барабанной перепонкой и отека барабанной перепонки. Наличие жидкости в среднем ухе, продемонстрированной акустической тимпанометрией (проверка уха) со значениями 3, 4 или 5.
- Как правило, в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и результатов лабораторных исследований.
- Субъект должен быть подходящим кандидатом на пероральную антибактериальную терапию.
Критерий исключения:
- Предыдущая регистрация в этом исследовании.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием неутвержденных продуктов или неутвержденных доз; в течение предыдущих четырех недель до начала исследования.
- Реакции гиперчувствительности на цефдинир, другие цефалоспорины, азитромицин, другие макролидные и азалидные антибиотики и/или чувствительность к множественным аллергенам.
- Наличие тимпаносторных трубок или наружного отита при оценке 1.
- Системное лечение любым противоинфекционным средством в течение 14 дней до оценки 1 или во время исследования.
- Лечение инъекционным противомикробным средством длительного действия (например, пенициллин G бензатин) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Сопутствующая инфекция, требующая дополнительной антимикробной терапии.
- Признаки хронического гнойного среднего отита.
- Признаки перфорации барабанной перепонки > 24 часов.
- Свидетельство физиологического, анатомического или иммунологического дефекта, который может помешать разрешению этого эпизода острого среднего отита.
- Субъект с ослабленным иммунитетом (например, с нейтропенией).
- Наличие заболевания, осложняющего фактора (например, мастоидита) или структурной аномалии, которые препятствуют оценке терапевтического ответа субъекта.
- Любое ожидание того, что лечение пробенецидом будет проводиться в течение периода введения исследуемого препарата.
- Известная значительная почечная или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
пероральная суспензия 10 мг/кг QD в 1-й день, затем 5 мг/кг QD в дни 2-5, в общей сложности 5 дней.
|
|
Активный компаратор: 1
|
суспензия для приема внутрь, 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического излечения при оценке 2
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота устойчивого клинического излечения при оценке 4
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M03-630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .