En jämförelse av säkerhet och effekt av Cefdinir oral suspension kontra azitromycin hos pediatriska patienter med akut otitis media

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos, dokumenterad genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning, är AOM I 1 vecka.
• Kliniska symtom inkluderar >=1 av följande: Otalgi (öronvärk eller smärta), detta kan uttryckas som örondragning eller nabbning; Öronfylldhet; Minskad hörsel, detta kan baseras på rapporter från föräldrar eller lagligt behöriga ombud; Utsöndring från den yttre hörselgången (efter akut perforering av trumhinnan).
• Minst två (2) av följande tecken finns i minst ett öra: Hel eller utbuktande eller perforerad trumhinna, som kan vara erytematös (observera - eftersom hyperemi kan förekomma hos ett febrilt eller gråtande barn, endast en röd trumhinna är otillräcklig för diagnosen AOM); Förlust av trumhinnan landmärken (opacitet av trumhinnan); Onormal rörlighet i trumhinnan vid bifasisk pneumatisk otoskopi, på grund av närvaron av pus eller vätska bakom trumhinnan och ödem i trumhinnan. Har bevis på mellanörat vätska påvisad genom akustisk reflekterande tympanometri (öronkontroll) som visar värden 3, 4 eller 5.
• Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och historiska laboratorieresultat.
• Försökspersonen måste vara en lämplig kandidat för oral antibiotikabehandling.

Exklusions kriterier:

• Tidigare registrering i denna studie.
• Inskrivning i någon annan undersökning med icke godkända produkter eller ej godkända doser; under de senaste fyra veckorna före studiestart.
• Överkänslighetsreaktioner mot cefdinir, andra cefalosporiner, azitromycin, andra makrolid- och azalidantibiotika och/eller känslighet för flera allergener.
• Förekomst av tympanostornyrör eller otitis externa vid utvärdering 1.
• Systemisk behandling med något anti-infektionsmedel inom 14 dagar före utvärdering 1 eller under studien.
• Behandling med ett långverkande injicerbart antimikrobiellt medel (t.ex. penicillin G-bensatin) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Samtidig infektion som kräver ytterligare antimikrobiell behandling.
• Bevis på kronisk, suppurativ otitis media.
• Bevis på perforering av trumhinnan > 24 timmar.
• Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som skulle störa upplösningen av denna episod av akut otitis media.
• Immunkomprometterad patient (t.ex. neutropena patienter).
• Närvaro av en sjukdom, komplicerande faktor (t.ex. mastoidit) eller strukturell abnormitet som skulle utesluta utvärdering av patientens terapeutiska svar.
• Alla förväntningar på att behandling med probenecid kommer att förväntas under studieläkemedlets administreringsperiod.
• Känd signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.