Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Cefdinir oral suspension versus azithromycin hos pædiatriske forsøgspersoner med akut otitis media

22. marts 2008 opdateret af: Abbott
For at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​cefdinir oral suspension, 7 mg/kg hver 12. time i 5 dage, med azithromycin oral suspension 10 mg/kg/dag (dag 1) derefter 5 mg/kg/dag (dage 2-5) for i alt 5 dage, hos børn mellem 6 måneder og 6 år, med AOM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
      • Richland, Michigan, Forenede Stater, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose, dokumenteret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, er AOM I 1 uge.
  • Kliniske symptomer omfatter >=1 af følgende: Otalgi (ørepine eller smerte), dette kan udtrykkes som øretrækning eller nabbing; Ørefylde; Nedsat hørelse, dette kan være baseret på rapporter fra forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter; Udledning fra den ydre øregang (efter akut perforering af trommehinden).
  • Mindst to (2) af følgende tegn er til stede i mindst det ene øre: Fuld eller svulmende eller perforeret trommehinde, som kan være erytematøs (bemærk - da hyperæmi kan være til stede hos et febrilt eller grædende barn, en rød trommehinde alene er utilstrækkelig til diagnosticering af AOM); Tab af trommehindens vartegn (opacitet af trommehinden); Unormal trommehindemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi, på grund af tilstedeværelsen af ​​pus eller væske bag trommehinden og ødem i trommehinden. Få bevis for mellemørevæske påvist ved akustisk reflekteret tympanometri (ørekontrol), der viser værdier på 3, 4 eller 5.
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og historiske laboratorieresultater.
  • Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til oral antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse med ikke-godkendte produkter eller ikke-godkendte doser; i de foregående fire uger før studiestart.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for cefdinir, andre cephalosporiner, azithromycin, andre makrolid- og azalidantibiotika og/eller følsomhed over for flere allergener.
  • Tilstedeværelse af tympanostorny-rør eller otitis externa ved evaluering 1.
  • Systemisk behandling med ethvert anti-infektionsmiddel inden for 14 dage før evaluering 1 eller under undersøgelsen.
  • Behandling med et langtidsvirkende injicerbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Samtidig infektion, der kræver yderligere antimikrobiel behandling.
  • Bevis for kronisk, suppurativ mellemørebetændelse.
  • Bevis for perforering af trommehinden > 24 timer.
  • Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville interferere med løsningen af ​​denne episode af akut mellemørebetændelse.
  • Immunkompromitteret individ (f.eks. neutropene individer).
  • Tilstedeværelse af en sygdom, komplicerende faktor (f.eks. mastoiditis) eller strukturel abnormitet, der ville udelukke evaluering af individets terapeutiske respons.
  • Enhver forventning om, at behandling med probenecid forventes i løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode.
  • Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: azithromycin
oral suspension 10 mg/kg QD på dag 1 derefter 5 mg/kg QD på dag 2-5 i i alt 5 dage.
Aktiv komparator: 1
Medicin: cefdinir (Omnicef)
oral suspension, 7 mg/kg hver 12. time i 5 dage
Andre navne:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved evaluering 2
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk helbredelsesrate ved evaluering 4
Tidsramme: 25 dage
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med cefdinir (Omnicef)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner