En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Cefdinir oral suspension versus azithromycin hos pædiatriske forsøgspersoner med akut otitis media

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose, dokumenteret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, er AOM I 1 uge.
• Kliniske symptomer omfatter >=1 af følgende: Otalgi (ørepine eller smerte), dette kan udtrykkes som øretrækning eller nabbing; Ørefylde; Nedsat hørelse, dette kan være baseret på rapporter fra forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter; Udledning fra den ydre øregang (efter akut perforering af trommehinden).
• Mindst to (2) af følgende tegn er til stede i mindst det ene øre: Fuld eller svulmende eller perforeret trommehinde, som kan være erytematøs (bemærk - da hyperæmi kan være til stede hos et febrilt eller grædende barn, en rød trommehinde alene er utilstrækkelig til diagnosticering af AOM); Tab af trommehindens vartegn (opacitet af trommehinden); Unormal trommehindemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi, på grund af tilstedeværelsen af ​​pus eller væske bag trommehinden og ødem i trommehinden. Få bevis for mellemørevæske påvist ved akustisk reflekteret tympanometri (ørekontrol), der viser værdier på 3, 4 eller 5.
• Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og historiske laboratorieresultater.
• Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til oral antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
• Tilmelding til enhver anden undersøgelse med ikke-godkendte produkter eller ikke-godkendte doser; i de foregående fire uger før studiestart.
• Overfølsomhedsreaktioner over for cefdinir, andre cephalosporiner, azithromycin, andre makrolid- og azalidantibiotika og/eller følsomhed over for flere allergener.
• Tilstedeværelse af tympanostorny-rør eller otitis externa ved evaluering 1.
• Systemisk behandling med ethvert anti-infektionsmiddel inden for 14 dage før evaluering 1 eller under undersøgelsen.
• Behandling med et langtidsvirkende injicerbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
• Samtidig infektion, der kræver yderligere antimikrobiel behandling.
• Bevis for kronisk, suppurativ mellemørebetændelse.
• Bevis for perforering af trommehinden > 24 timer.
• Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville interferere med løsningen af ​​denne episode af akut mellemørebetændelse.
• Immunkompromitteret individ (f.eks. neutropene individer).
• Tilstedeværelse af en sygdom, komplicerende faktor (f.eks. mastoiditis) eller strukturel abnormitet, der ville udelukke evaluering af individets terapeutiske respons.
• Enhver forventning om, at behandling med probenecid forventes i løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode.
• Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.