En sammenligning av sikkerhet og effekt av Cefdinir oral suspensjon versus azitromycin hos pediatriske personer med akutt mellomørebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose, dokumentert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, er AOM I 1 uke.
• Kliniske symptomer inkluderer >=1 av følgende: Otalgi (ørepine eller smerte), dette kan uttrykkes som øretrekking eller nabbing; Øre fylde; Nedsatt hørsel, dette kan være basert på rapporter fra foreldre eller lovlig autoriserte representanter; Utslipp fra den ytre hørselskanalen (etter akutt perforering av trommehinnen).
• Minst to (2) av følgende tegn er tilstede i minst ett øre: Full eller svulmende eller perforert trommehinne, som kan være erytematøs (merk - siden hyperemi kan være tilstede hos et febrilt eller gråtende barn, en rød trommehinne alene er utilstrekkelig for diagnosen AOM); Tap av trommehinne-landemerker (opasitet av trommehinnen); Unormal trommehinnemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi, på grunn av tilstedeværelse av puss eller væske bak trommehinnen og ødem i trommehinnen. Ha bevis for mellomørevæske demonstrert ved akustisk reflektert tympanometri (øresjekk) som viser verdier på 3, 4 eller 5.
• Generelt ved god helse basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og historiske laboratorieresultater.
• Forsøkspersonen må være en egnet kandidat for oral antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere påmelding til denne studien.
• Registrering i andre undersøkelsesstudier med ikke-godkjente produkter eller ikke-godkjente doser; i de foregående fire ukene før studiestart.
• Overfølsomhetsreaksjoner overfor cefdinir, andre cefalosporiner, azitromycin, andre makrolid- og azalidantibiotika og/eller følsomhet overfor flere allergener.
• Tilstedeværelse av tympanostorny-rør eller otitis externa ved Evaluering 1.
• Systemisk behandling med ethvert anti-infeksjonsmiddel innen 14 dager før evaluering 1 eller under studien.
• Behandling med et langtidsvirkende injiserbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Samtidig infeksjon som krever ytterligere antimikrobiell behandling.
• Bevis på kronisk, suppurativ mellomørebetennelse.
• Bevis på perforering av trommehinnen > 24 timer.
• Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville forstyrre oppløsningen av denne episoden med akutt mellomørebetennelse.
• Immunkompromitterte personer (f.eks. nøytropene personer).
• Tilstedeværelse av en sykdom, kompliserende faktor (f.eks. mastoiditt) eller strukturell abnormitet som vil utelukke evaluering av individets terapeutiske respons.
• Enhver forventning om at behandling med probenecid vil forventes under administrasjonsperioden for studiemedikamentet.
• Kjent betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.