头孢地尼口服混悬液与阿奇霉素在儿童急性中耳炎患者中的安全性和有效性比较
2008年3月22日 更新者：Abbott
比较头孢地尼口服混悬液（7 mg/kg 每 12 小时一次，持续 5 天）与阿奇霉素口服混悬液 10 mg/kg/天（第 1 天）然后 5 mg/kg/天（第 2-5 天）的安全性和有效性总共 5 天，针对 6 个月至 6 岁的 AOM 儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Columbiana、Alabama、美国、35051
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Montgomery、Alabama、美国、36116
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Ozark、Alabama、美国、36360
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California
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Fresno、California、美国、93720
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Fresno、California、美国、93710
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Stone Mountain、Georgia、美国、30087
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Iowa
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Dubuque、Iowa、美国、52002
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Louisville、Kentucky、美国、40207
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
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Michigan
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Cadillac、Michigan、美国、49601
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
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Portage、Michigan、美国、49024
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Richland、Michigan、美国、49083
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68178
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
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Huber Heights、Ohio、美国、45424
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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Reading、Pennsylvania、美国、19606
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37664
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Texas
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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West Jordan、Utah、美国、84084
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West Jordan、Utah、美国、84008
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Virginia
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Vienna、Virginia、美国、22180
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、美国、53566
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史和体检记录的临床诊断为 AOM I 1 周。
- 临床症状包括 >= 1 以下：耳朵丰满;听力下降，这可能基于父母或合法授权代表的报告；从外耳道排出（鼓膜急性穿孔后）。
- 至少一只耳朵出现以下迹象中的至少两 (2) 种： 鼓膜饱满、鼓胀或穿孔，可能呈红斑（注意——由于充血可能出现在发热或哭闹的儿童身上，因此只有红色鼓膜不足以诊断 AOM）；鼓膜标志物丢失（鼓膜不透明）；由于鼓膜后有脓液或液体以及鼓膜水肿，双相气动耳镜显示鼓膜活动度异常。 有证据表明声学反射鼓室压力图（耳朵检查）显示 3、4 或 5 的值。
- 根据病史、生命体征、身体检查和历史实验室结果，总体健康状况良好。
- 受试者必须是口服抗生素治疗的合适人选。
排除标准：
- 以前参加过这项研究。
- 使用未经批准的产品或未经批准的剂量参加任何其他调查研究；在研究开始前的前四个星期。
- 对头孢地尼、其他头孢菌素、阿奇霉素、其他大环内酯类和氮杂内酯类抗生素的超敏反应，和/或对多种过敏原的敏感性。
- 评估 1 时存在鼓室狭窄或外耳炎。
- 在评估 1 之前或研究期间的 14 天内用任何抗感染剂进行全身治疗。
- 在研究药物给药前 4 周内使用长效注射用抗菌剂（例如青霉素 G 苄星青霉素）进行治疗。
- 需要额外抗菌治疗的伴随感染。
- 慢性化脓性中耳炎的证据。
- 鼓膜穿孔的证据 > 24 小时。
- 生理学、解剖学或免疫学缺陷的证据，会干扰本次急性中耳炎发作的消退。
- 免疫功能低下的受试者（例如，中性粒细胞减少受试者）。
- 存在会妨碍评估受试者治疗反应的疾病、并发症（例如乳突炎）或结构异常。
- 在研究药物给药期间预期使用丙磺舒治疗的任何预期。
- 已知显着的肾或肝功能损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
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口服混悬剂第 1 天 10 mg/kg QD，然后第 2-5 天 5 mg/kg QD，共 5 天。
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有源比较器：1个
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口服混悬液，7 mg/kg 每 12 小时一次，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 2 的临床治愈率
大体时间：9天
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 4 的持续临床治愈率
大体时间：25天
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25天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月22日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月22日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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