Een vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van Cefdinir orale suspensie versus azithromycine bij pediatrische proefpersonen met acute otitis media
22 maart 2008 bijgewerkt door: Abbott
Om de veiligheid en werkzaamheid van cefdinir orale suspensie, 7 mg/kg elke 12 uur gedurende 5 dagen, te vergelijken met azitromycine orale suspensie 10 mg/kg/dag (dag 1) en vervolgens 5 mg/kg/dag (dag 2-5) voor in totaal 5 dagen, bij kinderen tussen 6 maanden en 6 jaar, met AOM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Columbiana, Alabama, Verenigde Staten, 35051
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
-
Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30087
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
-
Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
-
Richland, Michigan, Verenigde Staten, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37664
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84008
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose, gedocumenteerd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, is AOM I 1 week.
- Klinische symptomen zijn onder meer >=1 van de volgende: Otalgie (oorpijn of pijn), dit kan zich uiten als oortrekken of zeuren; Oor volheid; Verminderd gehoor, dit kan zijn gebaseerd op rapporten van ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers; Afscheiding uit de uitwendige gehoorgang (na acute perforatie van het trommelvlies).
- Ten minste twee (2) van de volgende symptomen zijn aanwezig in ten minste één oor: Volledig of uitpuilend of geperforeerd trommelvlies, wat erythemateus kan zijn (let op - aangezien hyperemie aanwezig kan zijn bij een koortsig of huilend kind, alleen een rood trommelvlies is onvoldoende voor de diagnose AOM); Verlies van oriëntatiepunten van het trommelvlies (ondoorzichtigheid van het trommelvlies); Abnormale trommelvliesmobiliteit bij bifasische pneumatische otoscopie, vanwege de aanwezigheid van pus of vloeistof achter het trommelvlies en oedeem van het trommelvlies. Bewijs hebben van middenoorvocht aangetoond door akoestische reflectietympanometrie (oorcontrole) met waarden van 3, 4 of 5.
- Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en historische laboratoriumresultaten.
- Proefpersoon moet een geschikte kandidaat zijn voor orale antibiotische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving voor deze studie.
- Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek waarbij niet-goedgekeurde producten of niet-goedgekeurde doseringen worden gebruikt; in de voorafgaande vier weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Overgevoeligheidsreacties op cefdinir, andere cefalosporines, azitromycine, andere macrolide- en azalide-antibiotica en/of gevoeligheid voor meerdere allergenen.
- Aanwezigheid van trommelvliesbuisjes of otitis externa bij evaluatie 1.
- Systemische behandeling met een anti-infectiemiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan evaluatie 1 of tijdens het onderzoek.
- Behandeling met een langwerkend injecteerbaar antimicrobieel middel (bijv. penicilline G benzathine) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gelijktijdige infectie die aanvullende antimicrobiële therapie vereist.
- Bewijs van chronische, etterige otitis media.
- Bewijs van perforatie van het trommelvlies > 24 uur.
- Bewijs van een fysiologisch, anatomisch of immunologisch defect dat het oplossen van deze episode van acute otitis media zou kunnen verstoren.
- Immuungecompromitteerde proefpersoon (bijv. neutropenische proefpersonen).
- Aanwezigheid van een ziekte, complicerende factor (bijv. Mastoïditis) of structurele afwijking die evaluatie van de therapeutische respons van de proefpersoon zou verhinderen.
- Elke verwachting dat behandeling met probenecide wordt verwacht tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende significante nier- of leverfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
orale suspensie 10 mg/kg eenmaal daags op dag 1, daarna 5 mg/kg eenmaal daags op dag 2-5 gedurende in totaal 5 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
orale suspensie, 7 mg/kg elke 12 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage bij Evaluatie 2
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudend klinisch genezingspercentage bij Evaluatie 4
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M03-630
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .