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乳がん手術を受ける患者における脊椎傍ブロックと全身麻酔の比較

外来乳がん手術における超音波補助脊椎傍ブロックと全身麻酔の比較、前向きランダム化試験

このプロジェクトの目的は、外来乳がん手術を受ける患者の麻酔後ケアユニットから退院するまでの時間と痛みのレベルの点で、脊椎傍ブロックと全身麻酔の間に違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がん手術に最適な麻酔技術により、術後の良好な痛みの軽減と迅速な退院が可能になります。 腋窩郭清の可能性を伴う乳がん手術は、手術部位のみに局所麻酔薬を浸潤させると鎮痛効果が不十分になる可能性があるため、全身麻酔下で行われることが多い。 全身麻酔は、乳房やその他の種類の手術の局所麻酔と比較すると、術後の痛みの増加、吐き気、退院の遅れを伴う可能性があります(1、2)。

傍脊椎ブロックは、乳房 (3,4)、胸部 (5)、腹部 (6)、ヘルニア (7) の手術で周術期に使用されている技術です。 また、肋骨骨折や貫通性外傷後の疼痛管理にも使用されています (8,9)。 傍脊椎ブロックは、脊髄神経根が椎間孔から出てくる椎体の横突起の上または下に局所麻酔薬を注射することによって行われます。 最も一般的な技術は、各レベルの棘突起の側方に 2.5 センチメートル針を挿入し、横突起を「ウォークオフ」することです。 1 つまたは複数のレベルでの注射は、これらの皮膚分節への体細胞および交感神経支配をブロックします (10)。

胸部脊椎傍ブロックのまれな合併症には、硬膜外拡散、くも膜下腔内注射、ホルナー症候群などがあります (1、11、12)。 伝統的な技術で最も恐れられている合併症の 1 つは胸膜穿刺であり、出版された文献ではその発生率は 0.64% ~ 6.7% です (3、11、13)。

局所麻酔における超音波ガイドは広く普及しつつあります。 この技術は主要な解剖学的構造の視覚化を提供し、ブロックの配置と開始時間を短縮し (14,15)、患者の快適性を向上させることが示されています (15)。 超音波ガイド下ブロックは 90% 以上の成功率と関連付けられています (15,16)。 胸部領域では、超音波を使用して脊椎横突起、肺の肋骨および胸膜を識別できます(17)。 このようにして、傍脊椎ブロックの設置中に胸膜穿刺を回避することができます。

現在まで、乳がん手術患者における超音波ガイドを使用した胸椎傍脊椎複数回注入技術と全身麻酔を比較した前向きランダム化試験は公表されていない。

私たちの仮説は、乳がんの手術を受ける患者において、脊椎傍ブロック麻酔は全身麻酔と比較して麻酔後治療室(PACU)滞在期間を短縮し、ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアを低下させるというものです。 副次評価項目には、術後のオピオイドの必要性と吐き気および/または嘔吐の存在が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌が疑われる18歳以上の女性。片側乳がん摘出術またはセンチネルリンパ節生検および腋窩郭清を伴う大量切除が予定されている。

除外基準:

  • 慢性疼痛、オピオイド薬の定期的使用、注射部位の感染、アミド局所麻酔薬に対するアレルギー、出血性疾患、LMAの禁忌、および患者の拒否の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊椎傍ブロック
傍脊椎ブロックを受けている患者。
ミダゾラムとフェンタニルを使用して鎮静を行います。 T1 ~ T6 の横突起の位置は、超音波ガイドを使用して特定されます。 その領域はベタジンで準備されます。 各レベルで、横突起と接触するために、21 ゲージ、4 インチの Stimuplex 針が挿入されます。 横突起の位置が特定されたら、針を突起から「ウォークオフ」し、その下縁まで 1 cm の深さまで挿入します。 陰性吸引後、エピネフリン 1:200,000 および重炭酸塩を含む 1.5% メピバカイン 3 mL、およびエピネフリン 1:200,000 を含む 0.5% ブピバカイン 3 mL を注射します。 外科的処置中、50〜100 mcg/kg/分のプロポフォールによる鎮静が提供されます。 処置終了の約20分前にゾフラン4mgを投与します。
アクティブコンパレータ:全身麻酔
全身麻酔を受けている患者。
全身麻酔グループの患者には、不安解消のために術前にミダゾラムが投与されます。 プロポフォールとフェンタニルで麻酔を導入します。 LMA が挿入され、空気中のセボフルランと酸素で麻酔が維持されます。 ゾフラン4mgは手術終了の約20分前に投与されます。 手術終了後、LMA が除去され、患者は PACU に搬送されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者が麻酔後ケアユニット (PACU) から退院できると宣言されるまでの時間 (分単位)
時間枠:PACU退院まで
PACU退院まで
PACU 入院後 30、60、90、および 120 分における Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコア。 VAS スコアも術後最初の日に評価されます。
時間枠:PACU 退院までの 24 時間
PACU 退院までの 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PACU 内および術後最初の日の術後オピオイドの必要性が評価されます。
時間枠:24時間
24時間
PACU 内および術後最初の日の吐き気または嘔吐のエピソードが評価されます。
時間枠:24時間
24時間
手術室で過ごした合計時間
時間枠:周術期
周術期
全体的な患者満足度
時間枠:退院後
退院後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiffany Tedore, M.D.、New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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