Comparación del Bloqueo Paravertebral con Anestesia General en Pacientes Sometidas a Cirugía de Cáncer de Mama
Una comparación del bloqueo paravertebral asistido por ultrasonido y la anestesia general para la cirugía ambulatoria de cáncer de mama, un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica anestésica óptima para la cirugía del cáncer de mama permite un buen alivio del dolor postoperatorio y un alta rápida. La cirugía de cáncer de mama con posible disección axilar a menudo se realiza bajo anestesia general debido a la posibilidad de una analgesia deficiente con la infiltración de anestésico local solo en el sitio quirúrgico. La anestesia general se puede asociar con un aumento del dolor posoperatorio, náuseas y retraso en la descarga en comparación con la anestesia regional para mamas y otros tipos de procedimientos (1,2).
El bloqueo paravertebral es una técnica que se ha utilizado perioperatoriamente en cirugías de mama (3,4), torácica (5), abdominal (6) y de hernia (7). También se ha utilizado para el control del dolor después de fracturas costales y traumatismos penetrantes (8,9). El bloqueo paravertebral se realiza mediante la inyección de anestésico local por encima o por debajo de las apófisis transversas de los cuerpos vertebrales donde las raíces nerviosas espinales emergen de los agujeros intervertebrales. La técnica más común es insertar una aguja 2,5 centímetros lateral a la apófisis espinosa en cada nivel y "salir caminando" de la apófisis transversa. Las inyecciones en uno o varios niveles bloquean la inervación somática y simpática de estos dermatomas (10).
Las complicaciones raras de los bloqueos paravertebrales torácicos incluyen la diseminación epidural, la inyección intratecal y el síndrome de Horner (1,11,12). Una de las complicaciones más temidas de la técnica tradicional es la punción pleural, que tiene una incidencia del 0,64% al 6,7% en la literatura publicada (3,11,13).
La guía por ultrasonido en la anestesia regional está ganando una gran popularidad. Esta tecnología proporciona visualización de estructuras anatómicas clave y se ha demostrado que reduce la colocación de bloques y los tiempos de inicio (14,15) y mejora la comodidad del paciente (15). Los bloqueos guiados por ultrasonido se asocian con tasas de éxito superiores al 90 % (15,16). En la región torácica, la ecografía se puede utilizar para identificar los procesos transversos vertebrales, así como las costillas y la pleura de los pulmones (17). De esta forma, se puede evitar la punción pleural durante la colocación del bloqueo paravertebral.
Hasta la fecha no se han publicado ensayos prospectivos aleatorizados que comparen la técnica paravertebral torácica de múltiples inyecciones guiada por ecografía con la anestesia general en pacientes de cirugía de cáncer de mama.
Nuestra hipótesis es que la anestesia de bloqueo paravertebral resultará en estadías más cortas en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y puntuaciones más bajas en la Escala Analógica Visual (VAS) en comparación con la anestesia general en pacientes que se someten a cirugía de cáncer de mama. Los criterios de valoración secundarios incluirán la necesidad de opioides posoperatorios y la presencia de náuseas y/o vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con sospecha de carcinoma de mama programadas para lumpectomía unilateral o escisión masiva con biopsia de ganglio centinela y posible disección axilar.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de dolor crónico, uso regular de medicamentos opioides, infección en el sitio de la inyección, alergia a los anestésicos locales de amida, trastorno hemorrágico, contraindicación para LMA y rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque paravertebral
Pacientes que reciben Bloque Paravertebral.
|
Se proporcionará sedación con midazolam y fentanilo.
Las apófisis transversas de T1-T6 se localizarán mediante guía ecográfica.
El área se preparará con betadine.
En cada nivel, se insertará una aguja Stimuplex de calibre 21 de 4 pulgadas para hacer contacto con el proceso transversal.
Una vez que se ha localizado el proceso transverso, la aguja se "desplazará" del proceso y se insertará 1 cm de profundidad hasta su borde inferior.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 3 mL de mepivacaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000 y bicarbonato y 3 mL de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000.
Se proporcionará sedación con 50-100 mcg/kg/min de propofol durante el procedimiento quirúrgico.
Aproximadamente 20 minutos antes de finalizar el procedimiento, se administrarán 4 mg de zofran.
|
|
Comparador activo: Anestesia general
Pacientes que reciben Anestesia General.
|
Los pacientes del grupo de anestesia general recibirán midazolam antes de la operación para la ansiolisis.
La anestesia se inducirá con propofol y fentanilo.
Se insertará una LMA y se mantendrá la anestesia con sevoflurano en aire y oxígeno.
Se administrarán 4 mg de zofran aproximadamente 20 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.
Se retirará la LMA y se transportará al paciente a la PACU al finalizar la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo en minutos hasta que el paciente es declarado listo para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la URPA
|
Hasta el alta de la URPA
|
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del ingreso en la PACU. También se evaluará una puntuación VAS en el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la URPA y durante 24 horas
|
Hasta el alta de la URPA y durante 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se valorará la necesidad de opioides postoperatorios en la URPA y durante el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Se evaluarán los episodios de náuseas o vómitos en la URPA y durante el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Tiempo total de estancia en quirófano
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria
|
Después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0801009584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .