A mellrák műtéten átesett betegek paravertebrális blokkjának összehasonlítása általános érzéstelenítéssel
Az ultrahanggal segített paravertebrális blokk és az általános érzéstelenítés összehasonlítása ambuláns emlőráksebészetnél, egy leendő randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák műtétek optimális érzéstelenítő technikája jó posztoperatív fájdalomcsillapítást és gyors váladékozást tesz lehetővé. A lehetséges axilláris disszekcióval járó emlőrák-műtétet gyakran általános érzéstelenítésben végzik, mivel csak a műtéti helyen helyi érzéstelenítő infiltráció esetén gyenge fájdalomcsillapítás lehetséges. Az általános érzéstelenítés fokozható posztoperatív fájdalommal, hányingerrel és késleltetett váladékozással járhat, összehasonlítva a regionális érzéstelenítéssel az emlő- és más típusú beavatkozásoknál (1, 2).
A paravertebralis blokk olyan technika, amelyet perioperatívan alkalmaztak emlő (3, 4), mellkasi (5), hasi (6) és sérvműtéteknél (7). Bordatörések és áthatoló traumák utáni fájdalomcsillapításra is alkalmazták (8,9). A paravertebrális blokkot helyi érzéstelenítő injekcióval hajtják végre a csigolyatestek keresztirányú nyúlványai fölé vagy alá, ahol a gerincvelői ideggyökerek a csigolyaközi nyílásokból lépnek ki. A legelterjedtebb technika az, hogy egy tűt szúrnak be 2,5 centiméterrel oldalirányban a tövisnyúlványhoz minden szinten, és "lesétálnak" a keresztirányú folyamatról. Az egy vagy több szintű injekciók blokkolják ezeknek a dermatómáknak a szomatikus és szimpatikus beidegzését (10).
A mellkasi paravertebrális blokkok ritka szövődményei közé tartozik az epidurális terjedés, az intratekális injekció és a Horner-szindróma (1, 11, 12). A hagyományos technika egyik legrettegettebb szövődménye a pleura punkció, amelynek előfordulási gyakorisága a publikált szakirodalomban 0,64-6,7% (3,11,13).
Az ultrahangos irányítás a regionális érzéstelenítésben egyre nagyobb népszerűségnek örvend. Ez a technológia lehetővé teszi a kulcsfontosságú anatómiai struktúrák megjelenítését, és kimutatták, hogy csökkenti a blokkok elhelyezését és a kezdeti időt (14, 15), valamint javítja a betegek kényelmét (15). Az ultrahanggal vezérelt blokkok 90%-nál nagyobb sikerarányt mutatnak (15,16). A mellkasi régióban ultrahang segítségével azonosíthatóak a csigolya keresztirányú folyamatai, valamint a bordák és a tüdő mellhártyája (17). Ily módon elkerülhető a pleura punkció a paravertebralis blokk elhelyezése során.
A mai napig nem publikáltak olyan prospektív, randomizált vizsgálatokat, amelyek az ultrahangos irányítást alkalmazó többszörös injekciós mellkasi paravertebrális technikát hasonlították volna össze emlőrákos műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésével.
Hipotézisünk az, hogy a paravertebralis blokk-anesztézia rövidebb Post Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodást és csökkent Visual Analog Scale (VAS) pontszámot eredményez az emlőrák műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésével összehasonlítva. A másodlagos végpontok közé tartozik a posztoperatív opioidok szükségessége, valamint a hányinger és/vagy hányás jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél emlőkarcinóma gyanúja van, egyoldali lumpectomiára vagy tömeges kimetszésre, őrcsomó-biopsziával és lehetséges hónalj disszekcióval.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom diagnózisa, opioid gyógyszerek rendszeres használata, fertőzés az injekció beadásának helyén, allergia amid helyi érzéstelenítőkre, vérzési rendellenesség, LMA-kezelés ellenjavallata és a beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk
Paravertebrális blokkot kapó betegek.
|
A szedációt midazolámmal és fentanillal kell biztosítani.
A T1-T6 transzverzális folyamatait ultrahangos irányítás segítségével határozzák meg.
A területet betadinnal készítik elő.
Minden szinten egy 21 Gauge méretű, 4 hüvelykes Stimuplex tűt szúrnak be, hogy érintkezzenek a keresztirányú folyamattal.
Miután megtalálta a keresztirányú nyúlványt, a tűt "lehúzzák" a folyamatról, és 1 cm mélyen beszúrják az alsó határáig.
Negatív leszívás után 3 ml 1,5%-os mepivakaint 1:200 000 arányban adrenalinnal és hidrogén-karbonátot és 3 ml 0,5%-os bupivakaint 1:200 000 arányú epinefrinnel injektálnak.
A szedációt 50-100 mcg/kg/perc propofollal biztosítjuk a műtéti beavatkozás során.
Körülbelül 20 perccel az eljárás vége előtt 4 mg zofrant kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
|
Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek a műtét előtt midazolámot kapnak szorongásoldásra.
Az érzéstelenítést propofollal és fentanillal kell előidézni.
LMA-t helyeznek be, és az érzéstelenítést szevofluránnal levegőben és oxigénben tartják fenn.
4 mg zofrant kell beadni körülbelül 20 perccel a sebészeti beavatkozás vége előtt.
Az LMA-t eltávolítják, és a beteget a PACU-ba szállítják a műtét végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eltelt idő percekben, amíg a pácienst késznek nyilvánítják a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátására
Időkeret: A PACU lemerüléséig
|
A PACU lemerüléséig
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 30, 60, 90 és 120 perccel a PACU felvétele után. A VAS pontszámot az első posztoperatív napon is értékelik.
Időkeret: A PACU lemerüléséig és 24 óráig
|
A PACU lemerüléséig és 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérik a posztoperatív opioidok szükségességét a PACU-ban és az első posztoperatív napon.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A PACU-ban és az első posztoperatív napon fellépő hányinger vagy hányás epizódjait értékelik.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A műtőben eltöltött teljes idő
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: Kórházi elbocsátás után
|
Kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0801009584
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .