Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání paravertebrálního bloku s celkovou anestezií u pacientek po operaci karcinomu prsu

4. srpna 2011 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Srovnání paravertebrálního bloku s pomocí ultrazvuku a celkové anestezie pro ambulantní operaci rakoviny prsu, prospektivní randomizovaná studie

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda existuje rozdíl mezi paravertebrální blokádou a celkovou anestezií z hlediska doby do propuštění z oddělení poanesteziologické péče a úrovně bolesti u pacientek podstupujících ambulantní operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální anestetická technika pro operaci karcinomu prsu umožňuje dobrou pooperační úlevu od bolesti a rychlý výtok. Operace karcinomu prsu s potenciální disekcí axily se často provádí v celkové anestezii kvůli možnosti slabé analgezie s lokální infiltrací anestetika pouze v místě chirurgického zákroku. Celková anestezie může být spojena se zvýšenou pooperační bolestí, nevolností a opožděným výtokem ve srovnání s regionální anestezií u prsu a jinými typy výkonů [1,2].

Paravertebrální blokáda je technika, která se peroperačně používá u operací prsu (3,4), hrudníku (5), břicha (6) a kýly (7). Byl také použit pro kontrolu bolesti po zlomeninách žeber a penetrujících traumatech (8,9). Paravertebrální blokáda se provádí injekcí lokálního anestetika nad nebo pod příčné výběžky obratlových těl, kde kořeny míšního nervu vystupují z intervertebrálních foramin. Nejběžnější technikou je zavést jehlu 2,5 centimetru laterálně od trnového výběžku na každé úrovni a „odejít“ z příčného výběžku. Injekce na jedné nebo více úrovních blokují somatickou a sympatickou inervaci těchto dermatomů (10).

Mezi vzácné komplikace hrudních paravertebrálních blokád patří epidurální šíření, intratekální injekce a Hornerův syndrom (1,11,12). Jednou z nejobávanějších komplikací tradiční techniky je pleurální punkce, která má v publikované literatuře incidenci 0,64 % až 6,7 % (3,11,13).

Ultrazvukové vedení v regionální anestezii získává širokou oblibu. Tato technologie poskytuje vizualizaci klíčových anatomických struktur a bylo prokázáno, že zkracuje umístění bloků a časy nástupu (14,15) a zlepšuje pohodlí pacienta (15). Ultrazvukově naváděné bloky jsou spojeny s úspěšností vyšší než 90 % [15,16]. V hrudní oblasti lze pomocí ultrazvuku identifikovat vertebrální příčné výběžky, ale i žebra a pleuru plic (17). Tímto způsobem se lze vyhnout pleurální punkci během umístění paravertebrálního bloku.

Dosud nebyly publikovány žádné prospektivní, randomizované studie, které by porovnávaly vícenásobnou injekční hrudní paravertebrální techniku ​​s použitím ultrazvukového vedení s celkovou anestezií u pacientek po operaci karcinomu prsu.

Naší hypotézou je, že paravertebrální bloková anestezie bude mít za následek kratší pobyty na jednotce péče po anestezii (PACU) a snížení skóre vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s celkovou anestezií u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat potřebu pooperačních opioidů a přítomnost nauzey a/nebo zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s podezřením na karcinom prsu plánovanou na jednostrannou lumpektomii nebo hromadnou excizi s biopsií sentinelové uzliny a možnou disekcí axily.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronické bolesti, pravidelné užívání opioidních léků, infekce v místě vpichu, alergie na amidová lokální anestetika, porucha krvácivosti, kontraindikace LMA a odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok
Pacienti užívající paravertebrální blok.
Postup: Paravertebrální blok
Sedace bude zajištěna midazolamem a fentanylem. Příčné výběžky T1-T6 budou lokalizovány pomocí ultrazvukového navádění. Oblast bude preparována betadinem. Na každé úrovni bude zavedena 21 Gauge, 4palcová jehla Stimuplex, aby se dosáhlo kontaktu s příčným procesem. Jakmile je příčný výběžek lokalizován, jehla bude z výběžku „opuštěna“ a zavedena 1 cm hluboko k jejímu spodnímu okraji. Po negativní aspiraci budou injikovány 3 ml 1,5% mepivakainu s adrenalinem 1:200 000 a bikarbonátem a 3 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000. Během chirurgického zákroku bude zajištěna sedace 50-100 mcg/kg/min propofolu. Přibližně 20 minut před koncem procedury budou aplikovány 4 mg zofranu.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti podstupující celkovou anestezii.
Postup: Celková anestezie
Pacienti v celkové anestezii dostanou midazolam předoperačně k anxiolýze. Anestezie bude vyvolána propofolem a fentanylem. Bude zavedena LMA a bude udržována anestezie sevofluranem ve vzduchu a kyslíku. 4 mg zofranu budou podány přibližně 20 minut před koncem chirurgického výkonu. LMA bude odstraněna a pacient bude na závěr operace transportován na PACU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba v minutách, než je pacient prohlášen za připraveného k propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Až do vybití PACU
Až do vybití PACU
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 30, 60, 90 a 120 minutách po přijetí PACU. První pooperační den bude také hodnoceno VAS skóre.
Časové okno: Do vybití PACU a po dobu 24 hodin
Do vybití PACU a po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudí se potřeba pooperačních opioidů v PACU a během prvního pooperačního dne.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Budou hodnoceny epizody nauzey nebo zvracení v PACU a během prvního pooperačního dne.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkový čas strávený na operačním sále
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Po propuštění z nemocnice
Po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0801009584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paravertebrální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit