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Vergleich der paravertebralen Blockade mit der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

4. August 2011 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Ein Vergleich der ultraschallunterstützten paravertebralen Blockade und der Vollnarkose für die ambulante Brustkrebschirurgie, eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen paravertebraler Blockade und Vollnarkose hinsichtlich der Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation und des Schmerzniveaus bei Patienten gibt, die sich einer ambulanten Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Anästhesietechnik für eine Brustkrebsoperation ermöglicht eine gute postoperative Schmerzlinderung und eine schnelle Entlassung. Brustkrebsoperationen mit möglicher Axilladissektion werden häufig unter Vollnarkose durchgeführt, da allein durch die Infiltration von Lokalanästhetika an der Operationsstelle die Gefahr einer schlechten Analgesie besteht. Eine Vollnarkose kann im Vergleich zur Regionalanästhesie bei Brust- und anderen Eingriffen mit erhöhten postoperativen Schmerzen, Übelkeit und verzögertem Ausfluss verbunden sein (1,2).

Die paravertebrale Blockade ist eine Technik, die perioperativ bei Brust- (3,4), Brust- (5), Bauch- (6) und Hernienoperationen (7) eingesetzt wird. Es wurde auch zur Schmerzkontrolle nach Rippenfrakturen und penetrierenden Traumata eingesetzt (8,9). Die paravertebrale Blockade wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums oberhalb oder unterhalb der Querfortsätze der Wirbelkörper durchgeführt, wo die Spinalnervenwurzeln aus den Foramina intervertebralis austreten. Die gebräuchlichste Technik besteht darin, auf jeder Ebene eine Nadel 2,5 Zentimeter seitlich des Dornfortsatzes einzuführen und den Querfortsatz „abzulaufen“. Injektionen auf einer oder mehreren Ebenen blockieren die somatische und sympathische Innervation dieser Dermatome (10).

Zu den seltenen Komplikationen thorakaler paravertebraler Blockaden gehören epidurale Ausbreitung, intrathekale Injektion und Horner-Syndrom (1,11,12). Eine der am meisten gefürchteten Komplikationen der traditionellen Technik ist die Pleurapunktion, die in der veröffentlichten Literatur eine Inzidenz von 0,64 % bis 6,7 % aufweist (3,11,13).

Die Ultraschallführung in der Regionalanästhesie erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Diese Technologie ermöglicht die Visualisierung wichtiger anatomischer Strukturen und verkürzt nachweislich die Blockplatzierung und die Einsatzzeiten (14,15) sowie den Patientenkomfort (15). Ultraschallgeführte Blockaden sind mit Erfolgsraten von über 90 % verbunden (15,16). Im Brustbereich können mittels Ultraschall die Wirbelquerfortsätze sowie die Rippen und das Rippenfell der Lunge identifiziert werden (17). Auf diese Weise kann eine Pleurapunktion bei der paravertebralen Blockierung vermieden werden.

Bisher wurden keine prospektiven, randomisierten Studien veröffentlicht, in denen die Mehrfachinjektionstechnik in den thorakalen Paravertebralbereich unter Ultraschallführung mit der Vollnarkose bei Patientinnen mit Brustkrebsoperationen verglichen wurde.

Unsere Hypothese ist, dass eine paravertebrale Blockanästhesie zu kürzeren Aufenthalten auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) und verringerten Werten auf der visuellen Analogskala (VAS) führt im Vergleich zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Zu den sekundären Endpunkten zählen der Bedarf an postoperativen Opioiden sowie das Vorliegen von Übelkeit und/oder Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit Verdacht auf Brustkrebs, bei denen eine einseitige Lumpektomie oder Massenexzision mit Sentinellymphknotenbiopsie und möglicher Axilladissektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von chronischen Schmerzen, regelmäßiger Einnahme von Opioid-Medikamenten, Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Blutungsstörung, Kontraindikation für LMA und Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Patienten, die eine paravertebrale Blockade erhalten.
Die Sedierung erfolgt mit Midazolam und Fentanyl. Die Querfortsätze von T1-T6 werden unter Ultraschallführung lokalisiert. Der Bereich wird mit Betadin vorbereitet. Auf jeder Ebene wird eine 21-Gauge-4-Zoll-Stimuplex-Nadel eingeführt, um Kontakt mit dem Querfortsatz herzustellen. Sobald der Querfortsatz lokalisiert ist, wird die Nadel vom Fortsatz „abgeführt“ und 1 cm tief bis zum unteren Rand eingeführt. Nach negativer Aspiration werden 3 ml 1,5 %iges Mepivacain mit Adrenalin 1:200.000 und Bikarbonat sowie 3 ml 0,5 %iges Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 injiziert. Während des chirurgischen Eingriffs erfolgt eine Sedierung mit 50–100 µg/kg/min Propofol. Ungefähr 20 Minuten vor Ende des Eingriffs werden 4 mg Zofran verabreicht.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.
Patienten in der Vollnarkosegruppe erhalten präoperativ Midazolam zur Anxiolyse. Die Anästhesie wird mit Propofol und Fentanyl eingeleitet. Es wird eine LMA eingesetzt und die Anästhesie mit Sevofluran in Luft und Sauerstoff aufrechterhalten. Etwa 20 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs werden 4 mg Zofran verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird die LMA entfernt und der Patient zur Aufwachstation transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Minuten, bis der Patient für die Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU) bereit erklärt wird.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der PACU
Bis zur Entlassung aus der PACU
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Aufnahme in die PACU. Am ersten postoperativen Tag wird außerdem ein VAS-Score ermittelt.
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden
Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Bedarf an postoperativen Opioiden auf der Intensivstation und während des ersten postoperativen Tages wird beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Episoden von Übelkeit oder Erbrechen auf der Intensivstation und während des ersten postoperativen Tages werden beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtzeit im Operationssaal verbracht
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Paravertebraler Block

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