- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00645138
Vergleich der paravertebralen Blockade mit der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Ein Vergleich der ultraschallunterstützten paravertebralen Blockade und der Vollnarkose für die ambulante Brustkrebschirurgie, eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Anästhesietechnik für eine Brustkrebsoperation ermöglicht eine gute postoperative Schmerzlinderung und eine schnelle Entlassung. Brustkrebsoperationen mit möglicher Axilladissektion werden häufig unter Vollnarkose durchgeführt, da allein durch die Infiltration von Lokalanästhetika an der Operationsstelle die Gefahr einer schlechten Analgesie besteht. Eine Vollnarkose kann im Vergleich zur Regionalanästhesie bei Brust- und anderen Eingriffen mit erhöhten postoperativen Schmerzen, Übelkeit und verzögertem Ausfluss verbunden sein (1,2).
Die paravertebrale Blockade ist eine Technik, die perioperativ bei Brust- (3,4), Brust- (5), Bauch- (6) und Hernienoperationen (7) eingesetzt wird. Es wurde auch zur Schmerzkontrolle nach Rippenfrakturen und penetrierenden Traumata eingesetzt (8,9). Die paravertebrale Blockade wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums oberhalb oder unterhalb der Querfortsätze der Wirbelkörper durchgeführt, wo die Spinalnervenwurzeln aus den Foramina intervertebralis austreten. Die gebräuchlichste Technik besteht darin, auf jeder Ebene eine Nadel 2,5 Zentimeter seitlich des Dornfortsatzes einzuführen und den Querfortsatz „abzulaufen“. Injektionen auf einer oder mehreren Ebenen blockieren die somatische und sympathische Innervation dieser Dermatome (10).
Zu den seltenen Komplikationen thorakaler paravertebraler Blockaden gehören epidurale Ausbreitung, intrathekale Injektion und Horner-Syndrom (1,11,12). Eine der am meisten gefürchteten Komplikationen der traditionellen Technik ist die Pleurapunktion, die in der veröffentlichten Literatur eine Inzidenz von 0,64 % bis 6,7 % aufweist (3,11,13).
Die Ultraschallführung in der Regionalanästhesie erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Diese Technologie ermöglicht die Visualisierung wichtiger anatomischer Strukturen und verkürzt nachweislich die Blockplatzierung und die Einsatzzeiten (14,15) sowie den Patientenkomfort (15). Ultraschallgeführte Blockaden sind mit Erfolgsraten von über 90 % verbunden (15,16). Im Brustbereich können mittels Ultraschall die Wirbelquerfortsätze sowie die Rippen und das Rippenfell der Lunge identifiziert werden (17). Auf diese Weise kann eine Pleurapunktion bei der paravertebralen Blockierung vermieden werden.
Bisher wurden keine prospektiven, randomisierten Studien veröffentlicht, in denen die Mehrfachinjektionstechnik in den thorakalen Paravertebralbereich unter Ultraschallführung mit der Vollnarkose bei Patientinnen mit Brustkrebsoperationen verglichen wurde.
Unsere Hypothese ist, dass eine paravertebrale Blockanästhesie zu kürzeren Aufenthalten auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) und verringerten Werten auf der visuellen Analogskala (VAS) führt im Vergleich zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Zu den sekundären Endpunkten zählen der Bedarf an postoperativen Opioiden sowie das Vorliegen von Übelkeit und/oder Erbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit Verdacht auf Brustkrebs, bei denen eine einseitige Lumpektomie oder Massenexzision mit Sentinellymphknotenbiopsie und möglicher Axilladissektion geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von chronischen Schmerzen, regelmäßiger Einnahme von Opioid-Medikamenten, Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Blutungsstörung, Kontraindikation für LMA und Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Patienten, die eine paravertebrale Blockade erhalten.
|
Die Sedierung erfolgt mit Midazolam und Fentanyl.
Die Querfortsätze von T1-T6 werden unter Ultraschallführung lokalisiert.
Der Bereich wird mit Betadin vorbereitet.
Auf jeder Ebene wird eine 21-Gauge-4-Zoll-Stimuplex-Nadel eingeführt, um Kontakt mit dem Querfortsatz herzustellen.
Sobald der Querfortsatz lokalisiert ist, wird die Nadel vom Fortsatz „abgeführt“ und 1 cm tief bis zum unteren Rand eingeführt.
Nach negativer Aspiration werden 3 ml 1,5 %iges Mepivacain mit Adrenalin 1:200.000 und Bikarbonat sowie 3 ml 0,5 %iges Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 injiziert.
Während des chirurgischen Eingriffs erfolgt eine Sedierung mit 50–100 µg/kg/min Propofol.
Ungefähr 20 Minuten vor Ende des Eingriffs werden 4 mg Zofran verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die eine Vollnarkose erhalten.
|
Patienten in der Vollnarkosegruppe erhalten präoperativ Midazolam zur Anxiolyse.
Die Anästhesie wird mit Propofol und Fentanyl eingeleitet.
Es wird eine LMA eingesetzt und die Anästhesie mit Sevofluran in Luft und Sauerstoff aufrechterhalten.
Etwa 20 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs werden 4 mg Zofran verabreicht.
Nach Abschluss der Operation wird die LMA entfernt und der Patient zur Aufwachstation transportiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit in Minuten, bis der Patient für die Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU) bereit erklärt wird.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der PACU
|
Bis zur Entlassung aus der PACU
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Aufnahme in die PACU. Am ersten postoperativen Tag wird außerdem ein VAS-Score ermittelt.
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden
|
Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Bedarf an postoperativen Opioiden auf der Intensivstation und während des ersten postoperativen Tages wird beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Episoden von Übelkeit oder Erbrechen auf der Intensivstation und während des ersten postoperativen Tages werden beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Gesamtzeit im Operationssaal verbracht
Zeitfenster: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0801009584
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Paravertebraler Block
-
Assiut UniversityRekrutierungNierensteine | Perkutane NephrolithotomieÄgypten
-
Samaa RashwanUnbekannt
-
CTI BioPharmaNational Cancer Institute (NCI)BeendetMyelodysplastische Syndrome | Leukämie | Myelodysplastische/myeloproliferative NeubildungenVereinigte Staaten
-
Veeda OncologyCephalonBeendetMyelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUnbekanntMyokardischämie | Koronare Krankheit | Akutes Koronar-Syndrom | Ischämische HerzerkrankungChina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerz, akut | Nervenblockade | ThoraxanästhesieChina
-
Aretaieion University HospitalKAT General HospitalAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen, postoperativ | Analgesie | Schmerz, akut | Ketamin | Schmerz, chronisch | Morphium | Schmerz, NeuropathGriechenland
-
Sakarya UniversityNoch keine RekrutierungOberschenkelbruch | Erector Spinae | Plexus lumbalis | Leitfaden Ultraschall
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...UnbekanntSchmerzen, postoperativ | SAP-Block versus ESP-Block | Bewertung lokoregionaler Techniken | Multimodale SchmerztherapieItalien