Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van paravertebrale blokkade met algemene anesthesie bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan

4 augustus 2011 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een vergelijking van door echografie ondersteunde paravertebrale blokkade en algemene anesthesie voor poliklinische borstkankerchirurgie, een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van dit project is om vast te stellen of er een verschil is tussen paravertebrale blokkade en algemene anesthesie in termen van tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid en pijnniveau bij patiënten die een poliklinische borstkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De optimale anesthesietechniek voor borstkankerchirurgie zorgt voor een goede postoperatieve pijnverlichting en een snelle ontlading. Borstkankerchirurgie met mogelijke okseldissectie wordt vaak uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege de mogelijkheid van slechte analgesie met lokale anesthesie-infiltratie alleen op de plaats van de operatie. Algemene anesthesie kan gepaard gaan met meer postoperatieve pijn, misselijkheid en vertraagde afscheiding in vergelijking met regionale anesthesie voor borst- en andere soorten procedures (1,2).

Het paravertebrale blok is een techniek die perioperatief is gebruikt voor borst- (3,4), thoracale (5), abdominale (6) en hernia-operaties (7). Het is ook gebruikt voor pijnbestrijding na ribfracturen en penetrerend trauma (8,9). Het paravertebrale blok wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren boven of onder de transversale processen van de wervellichamen waar de spinale zenuwwortels uit de intervertebrale foramina komen. De meest gebruikelijke techniek is om op elk niveau een naald 2,5 centimeter lateraal van de processus spinosus in te brengen en van de processus transversus af te lopen. Injecties op één of meerdere niveaus blokkeren de somatische en sympathische innervatie van deze dermatomen (10).

Zeldzame complicaties van thoracale paravertebrale blokkades zijn epidurale verspreiding, intrathecale injectie en het syndroom van Horner (1,11,12). Een van de meest gevreesde complicaties van de traditionele techniek is pleurale punctie, die in de gepubliceerde literatuur een incidentie heeft van 0,64% tot 6,7% (3,11,13).

Echografische begeleiding bij regionale anesthesie wint aan populariteit. Deze technologie biedt visualisatie van belangrijke anatomische structuren en het is aangetoond dat het de plaatsing en aanvangstijd van blokkades verkort (14,15) en het comfort van de patiënt verbetert (15). Door echografie geleide blokkades worden geassocieerd met slagingspercentages van meer dan 90% (15,16). In het thoracale gebied kan echografie worden gebruikt om de vertebrale dwarsuitsteeksels te identificeren, evenals de ribben en het borstvlies van de longen (17). Op deze manier kan pleurale punctie worden vermeden tijdens plaatsing van het paravertebrale blok.

Tot op heden zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd waarin de thoracale paravertebrale techniek met meervoudige injectie met behulp van echografie wordt vergeleken met algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan.

Onze hypothese is dat paravertebrale blokanesthesie zal resulteren in kortere Post Anesthesia Care Unit (PACU)-verblijven en lagere Visual Analog Scale (VAS)-scores in vergelijking met algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Secundaire eindpunten zijn onder meer de behoefte aan postoperatieve opioïden en de aanwezigheid van misselijkheid en/of braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met verdenking op mammacarcinoom, gepland voor eenzijdige lumpectomie of massale excisie met schildwachtklierbiopsie en mogelijke okseldissectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van chronische pijn, regelmatig gebruik van opioïde medicatie, infectie op de injectieplaats, allergie voor amide lokale anesthetica, bloedingsstoornis, contra-indicatie voor LMA en weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Patiënten die een paravertebraal blok krijgen.
Er wordt gesedeerd met midazolam en fentanyl. De transversale processen van T1-T6 worden gelokaliseerd met behulp van ultrasone begeleiding. Het gebied wordt voorbereid met betadine. Op elk niveau wordt een 21 gauge, 4-inch Stimuplex-naald ingebracht om contact te maken met het transversale proces. Zodra de transversale processus is gelokaliseerd, wordt de naald van de processus "weggelopen" en 1 cm diep ingebracht tot aan de onderste rand. Na negatieve aspiratie wordt 3 ml 1,5% mepivacaïne met epinefrine 1:200.000 en bicarbonaat en 3 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 geïnjecteerd. Sedatie zal worden gegeven met 50-100 mcg/kg/min propofol tijdens de chirurgische ingreep. Ongeveer 20 minuten voor het einde van de procedure wordt 4 mg zofran toegediend.
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten die algehele anesthesie krijgen.
Patiënten in de algemene anesthesiegroep krijgen preoperatief midazolam voor anxiolyse. De anesthesie wordt ingeleid met propofol en fentanyl. Er wordt een LMA ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan in lucht en zuurstof. Ongeveer 20 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep wordt 4 mg zofran toegediend. De LMA wordt verwijderd en de patiënt wordt aan het einde van de operatie naar de PACU vervoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd in minuten totdat de patiënt gereed wordt verklaard voor ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag
Tot PACU-ontslag
Visual Analog Scale (VAS) pijnscores op 30, 60, 90 en 120 minuten na PACU-opname. Op de eerste dag na de operatie wordt ook een VAS-score bepaald.
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur
Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De behoefte aan postoperatieve opioïden in de PACU en tijdens de eerste postoperatieve dag zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Episodes van misselijkheid of braken in de PACU en tijdens de eerste postoperatieve dag zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale tijd doorgebracht in de operatiekamer
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis
Na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren