- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00645138
Vergelijking van paravertebrale blokkade met algemene anesthesie bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan
Een vergelijking van door echografie ondersteunde paravertebrale blokkade en algemene anesthesie voor poliklinische borstkankerchirurgie, een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale anesthesietechniek voor borstkankerchirurgie zorgt voor een goede postoperatieve pijnverlichting en een snelle ontlading. Borstkankerchirurgie met mogelijke okseldissectie wordt vaak uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege de mogelijkheid van slechte analgesie met lokale anesthesie-infiltratie alleen op de plaats van de operatie. Algemene anesthesie kan gepaard gaan met meer postoperatieve pijn, misselijkheid en vertraagde afscheiding in vergelijking met regionale anesthesie voor borst- en andere soorten procedures (1,2).
Het paravertebrale blok is een techniek die perioperatief is gebruikt voor borst- (3,4), thoracale (5), abdominale (6) en hernia-operaties (7). Het is ook gebruikt voor pijnbestrijding na ribfracturen en penetrerend trauma (8,9). Het paravertebrale blok wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren boven of onder de transversale processen van de wervellichamen waar de spinale zenuwwortels uit de intervertebrale foramina komen. De meest gebruikelijke techniek is om op elk niveau een naald 2,5 centimeter lateraal van de processus spinosus in te brengen en van de processus transversus af te lopen. Injecties op één of meerdere niveaus blokkeren de somatische en sympathische innervatie van deze dermatomen (10).
Zeldzame complicaties van thoracale paravertebrale blokkades zijn epidurale verspreiding, intrathecale injectie en het syndroom van Horner (1,11,12). Een van de meest gevreesde complicaties van de traditionele techniek is pleurale punctie, die in de gepubliceerde literatuur een incidentie heeft van 0,64% tot 6,7% (3,11,13).
Echografische begeleiding bij regionale anesthesie wint aan populariteit. Deze technologie biedt visualisatie van belangrijke anatomische structuren en het is aangetoond dat het de plaatsing en aanvangstijd van blokkades verkort (14,15) en het comfort van de patiënt verbetert (15). Door echografie geleide blokkades worden geassocieerd met slagingspercentages van meer dan 90% (15,16). In het thoracale gebied kan echografie worden gebruikt om de vertebrale dwarsuitsteeksels te identificeren, evenals de ribben en het borstvlies van de longen (17). Op deze manier kan pleurale punctie worden vermeden tijdens plaatsing van het paravertebrale blok.
Tot op heden zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd waarin de thoracale paravertebrale techniek met meervoudige injectie met behulp van echografie wordt vergeleken met algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan.
Onze hypothese is dat paravertebrale blokanesthesie zal resulteren in kortere Post Anesthesia Care Unit (PACU)-verblijven en lagere Visual Analog Scale (VAS)-scores in vergelijking met algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Secundaire eindpunten zijn onder meer de behoefte aan postoperatieve opioïden en de aanwezigheid van misselijkheid en/of braken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met verdenking op mammacarcinoom, gepland voor eenzijdige lumpectomie of massale excisie met schildwachtklierbiopsie en mogelijke okseldissectie.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van chronische pijn, regelmatig gebruik van opioïde medicatie, infectie op de injectieplaats, allergie voor amide lokale anesthetica, bloedingsstoornis, contra-indicatie voor LMA en weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Patiënten die een paravertebraal blok krijgen.
|
Er wordt gesedeerd met midazolam en fentanyl.
De transversale processen van T1-T6 worden gelokaliseerd met behulp van ultrasone begeleiding.
Het gebied wordt voorbereid met betadine.
Op elk niveau wordt een 21 gauge, 4-inch Stimuplex-naald ingebracht om contact te maken met het transversale proces.
Zodra de transversale processus is gelokaliseerd, wordt de naald van de processus "weggelopen" en 1 cm diep ingebracht tot aan de onderste rand.
Na negatieve aspiratie wordt 3 ml 1,5% mepivacaïne met epinefrine 1:200.000 en bicarbonaat en 3 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 geïnjecteerd.
Sedatie zal worden gegeven met 50-100 mcg/kg/min propofol tijdens de chirurgische ingreep.
Ongeveer 20 minuten voor het einde van de procedure wordt 4 mg zofran toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten die algehele anesthesie krijgen.
|
Patiënten in de algemene anesthesiegroep krijgen preoperatief midazolam voor anxiolyse.
De anesthesie wordt ingeleid met propofol en fentanyl.
Er wordt een LMA ingebracht en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan in lucht en zuurstof.
Ongeveer 20 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep wordt 4 mg zofran toegediend.
De LMA wordt verwijderd en de patiënt wordt aan het einde van de operatie naar de PACU vervoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd in minuten totdat de patiënt gereed wordt verklaard voor ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag
|
Tot PACU-ontslag
|
|
Visual Analog Scale (VAS) pijnscores op 30, 60, 90 en 120 minuten na PACU-opname. Op de eerste dag na de operatie wordt ook een VAS-score bepaald.
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur
|
Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De behoefte aan postoperatieve opioïden in de PACU en tijdens de eerste postoperatieve dag zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Episodes van misselijkheid of braken in de PACU en tijdens de eerste postoperatieve dag zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Totale tijd doorgebracht in de operatiekamer
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis
|
Na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0801009584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .