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Comparação do bloqueio paravertebral com anestesia geral em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama

4 de agosto de 2011 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Uma comparação entre o bloqueio paravertebral assistido por ultrassom e a anestesia geral para cirurgia ambulatorial de câncer de mama, um estudo randomizado prospectivo

O objetivo deste projeto é determinar se existe diferença entre bloqueio paravertebral e anestesia geral em termos de tempo para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e nível de dor em pacientes submetidas a cirurgia ambulatorial de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A técnica anestésica ideal para cirurgia de câncer de mama permite um bom alívio da dor pós-operatória e alta rápida. A cirurgia de câncer de mama com dissecção axilar potencial é frequentemente realizada sob anestesia geral devido ao potencial de analgesia fraca com infiltração de anestésico local apenas no local da cirurgia. A anestesia geral pode estar associada ao aumento da dor pós-operatória, náuseas e alta tardia quando comparada à anestesia regional para mama e outros tipos de procedimentos (1,2).

O bloqueio paravertebral é uma técnica que tem sido utilizada no perioperatório de cirurgias de mama (3,4), torácica (5), abdominal (6) e de hérnia (7). Também tem sido usado para controle da dor após fraturas de costela e trauma penetrante (8,9). O bloqueio paravertebral é realizado pela injeção de anestésico local acima ou abaixo dos processos transversos dos corpos vertebrais onde as raízes nervosas espinhais emergem dos forames intervertebrais. A técnica mais comum é inserir uma agulha 2,5 centímetros lateralmente ao processo espinhoso em cada nível e "caminhar para fora" do processo transverso. Injeções em um ou vários níveis bloqueiam a inervação somática e simpática para esses dermátomos (10).

Complicações raras de bloqueios paravertebrais torácicos incluem disseminação epidural, injeção intratecal e síndrome de Horner (1,11,12). Uma das complicações mais temidas da técnica tradicional é a punção pleural, que tem incidência de 0,64% a 6,7% na literatura publicada (3,11,13).

A orientação por ultrassom na anestesia regional está ganhando popularidade. Esta tecnologia fornece a visualização das principais estruturas anatômicas e demonstrou diminuir a colocação do bloqueio e os tempos de início (14,15) e melhorar o conforto do paciente (15). Os bloqueios guiados por ultrassom estão associados a taxas de sucesso superiores a 90% (15,16). Na região torácica, a ultrassonografia pode ser utilizada para identificar os processos transversos vertebrais, bem como as costelas e a pleura dos pulmões (17). Dessa forma, a punção pleural pode ser evitada durante a colocação do bloqueio paravertebral.

Até o momento, não houve estudos prospectivos e randomizados publicados comparando a técnica paravertebral torácica de injeção múltipla usando a orientação por ultrassom à anestesia geral em pacientes com câncer de mama.

Nossa hipótese é que a anestesia com bloqueio paravertebral resultará em estadias mais curtas na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e diminuição dos escores da Escala Visual Analógica (EVA) quando comparada à anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama. Os desfechos secundários incluirão a necessidade de opioides pós-operatórios e a presença de náuseas e/ou vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais com suspeita de carcinoma de mama agendadas para lumpectomia unilateral ou excisão de massa com biópsia de linfonodo sentinela e possível dissecção axilar.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de dor crônica, uso regular de medicamentos opioides, infecção no local da injeção, alergia a anestésicos locais do tipo amida, distúrbio hemorrágico, contraindicação à ML e recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
Pacientes recebendo bloqueio paravertebral.
A sedação será fornecida com midazolam e fentanil. Os processos transversos de T1-T6 serão localizados usando orientação de ultrassom. A área será preparada com betadine. Em cada nível, uma agulha Stimuplex 21 Gauge de 4 polegadas será inserida para fazer contato com o processo transverso. Uma vez localizado o processo transverso, a agulha será "deslizada" do processo e inserida 1 cm de profundidade em sua borda inferior. Após aspiração negativa, serão injetados 3 mL de mepivacaína 1,5% com epinefrina 1:200.000 e bicarbonato e 3 mL de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000. A sedação será fornecida com 50-100 mcg/kg/min de propofol durante o procedimento cirúrgico. Aproximadamente 20 minutos antes do final do procedimento, serão administrados 4 mg de zofran.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Pacientes recebendo Anestesia Geral.
Os pacientes do grupo anestesia geral receberão midazolam no pré-operatório para ansiólise. A anestesia será induzida com propofol e fentanil. Uma ML será inserida e a anestesia mantida com sevoflurano em ar e oxigênio. 4 mg de zofran serão administrados aproximadamente 20 minutos antes do final do procedimento cirúrgico. A ML será removida e o paciente será transportado para a SRPA ao término da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo em minutos até que o paciente seja declarado pronto para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Até a alta da SRPA
Até a alta da SRPA
Escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em 30, 60, 90 e 120 minutos após a admissão na SRPA. Um escore VAS também será avaliado no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: Até a alta da SRPA e por 24 horas
Até a alta da SRPA e por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Será avaliada a necessidade de opioides pós-operatórios na SRPA e no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
24 horas
Serão avaliados episódios de náuseas ou vômitos na SRPA e no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo total gasto na sala de cirurgia
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Satisfação geral do paciente
Prazo: Após alta hospitalar
Após alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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