- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00645138
Comparação do bloqueio paravertebral com anestesia geral em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama
Uma comparação entre o bloqueio paravertebral assistido por ultrassom e a anestesia geral para cirurgia ambulatorial de câncer de mama, um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica anestésica ideal para cirurgia de câncer de mama permite um bom alívio da dor pós-operatória e alta rápida. A cirurgia de câncer de mama com dissecção axilar potencial é frequentemente realizada sob anestesia geral devido ao potencial de analgesia fraca com infiltração de anestésico local apenas no local da cirurgia. A anestesia geral pode estar associada ao aumento da dor pós-operatória, náuseas e alta tardia quando comparada à anestesia regional para mama e outros tipos de procedimentos (1,2).
O bloqueio paravertebral é uma técnica que tem sido utilizada no perioperatório de cirurgias de mama (3,4), torácica (5), abdominal (6) e de hérnia (7). Também tem sido usado para controle da dor após fraturas de costela e trauma penetrante (8,9). O bloqueio paravertebral é realizado pela injeção de anestésico local acima ou abaixo dos processos transversos dos corpos vertebrais onde as raízes nervosas espinhais emergem dos forames intervertebrais. A técnica mais comum é inserir uma agulha 2,5 centímetros lateralmente ao processo espinhoso em cada nível e "caminhar para fora" do processo transverso. Injeções em um ou vários níveis bloqueiam a inervação somática e simpática para esses dermátomos (10).
Complicações raras de bloqueios paravertebrais torácicos incluem disseminação epidural, injeção intratecal e síndrome de Horner (1,11,12). Uma das complicações mais temidas da técnica tradicional é a punção pleural, que tem incidência de 0,64% a 6,7% na literatura publicada (3,11,13).
A orientação por ultrassom na anestesia regional está ganhando popularidade. Esta tecnologia fornece a visualização das principais estruturas anatômicas e demonstrou diminuir a colocação do bloqueio e os tempos de início (14,15) e melhorar o conforto do paciente (15). Os bloqueios guiados por ultrassom estão associados a taxas de sucesso superiores a 90% (15,16). Na região torácica, a ultrassonografia pode ser utilizada para identificar os processos transversos vertebrais, bem como as costelas e a pleura dos pulmões (17). Dessa forma, a punção pleural pode ser evitada durante a colocação do bloqueio paravertebral.
Até o momento, não houve estudos prospectivos e randomizados publicados comparando a técnica paravertebral torácica de injeção múltipla usando a orientação por ultrassom à anestesia geral em pacientes com câncer de mama.
Nossa hipótese é que a anestesia com bloqueio paravertebral resultará em estadias mais curtas na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e diminuição dos escores da Escala Visual Analógica (EVA) quando comparada à anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama. Os desfechos secundários incluirão a necessidade de opioides pós-operatórios e a presença de náuseas e/ou vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com suspeita de carcinoma de mama agendadas para lumpectomia unilateral ou excisão de massa com biópsia de linfonodo sentinela e possível dissecção axilar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de dor crônica, uso regular de medicamentos opioides, infecção no local da injeção, alergia a anestésicos locais do tipo amida, distúrbio hemorrágico, contraindicação à ML e recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
Pacientes recebendo bloqueio paravertebral.
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A sedação será fornecida com midazolam e fentanil.
Os processos transversos de T1-T6 serão localizados usando orientação de ultrassom.
A área será preparada com betadine.
Em cada nível, uma agulha Stimuplex 21 Gauge de 4 polegadas será inserida para fazer contato com o processo transverso.
Uma vez localizado o processo transverso, a agulha será "deslizada" do processo e inserida 1 cm de profundidade em sua borda inferior.
Após aspiração negativa, serão injetados 3 mL de mepivacaína 1,5% com epinefrina 1:200.000 e bicarbonato e 3 mL de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000.
A sedação será fornecida com 50-100 mcg/kg/min de propofol durante o procedimento cirúrgico.
Aproximadamente 20 minutos antes do final do procedimento, serão administrados 4 mg de zofran.
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Pacientes recebendo Anestesia Geral.
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Os pacientes do grupo anestesia geral receberão midazolam no pré-operatório para ansiólise.
A anestesia será induzida com propofol e fentanil.
Uma ML será inserida e a anestesia mantida com sevoflurano em ar e oxigênio.
4 mg de zofran serão administrados aproximadamente 20 minutos antes do final do procedimento cirúrgico.
A ML será removida e o paciente será transportado para a SRPA ao término da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo em minutos até que o paciente seja declarado pronto para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Até a alta da SRPA
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Até a alta da SRPA
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Escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em 30, 60, 90 e 120 minutos após a admissão na SRPA. Um escore VAS também será avaliado no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: Até a alta da SRPA e por 24 horas
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Até a alta da SRPA e por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Será avaliada a necessidade de opioides pós-operatórios na SRPA e no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Serão avaliados episódios de náuseas ou vômitos na SRPA e no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo total gasto na sala de cirurgia
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Após alta hospitalar
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Após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
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- 0801009584
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