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유방암 수술을 받는 환자에서 전신마취와 척추주위 차단술의 비교

2011년 8월 4일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

외래 유방암 수술에서 초음파 보조 척추주위 차단술과 전신마취의 비교, 전향적 무작위 시험

이 프로젝트의 목적은 외래 유방암 수술을 받는 환자의 마취 후 치료실에서 퇴원하는 시간과 통증 수준에 있어 척추주위 블록과 전신 마취 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 수술을 위한 최적의 마취 기술은 수술 후 통증 완화와 신속한 퇴원을 가능하게 합니다. 겨드랑이 절제 가능성이 있는 유방암 수술은 수술 부위에만 국소 마취제가 침윤되어 진통 효과가 좋지 않을 가능성이 있기 때문에 전신 마취 하에 시행되는 경우가 많습니다. 전신 마취는 유방 및 기타 유형의 절차에 대한 국소 마취와 비교할 때 수술 후 통증 증가, 메스꺼움 및 퇴원 지연과 관련될 수 있습니다(1,2).

paravertebral block은 유방(3,4), 흉부(5), 복부(6) 및 탈장 수술(7)에서 수술 전후에 사용된 기술입니다. 또한 늑골 골절 및 관통 외상 후 통증 조절에도 사용되었습니다(8,9). paravertebral block은 추간공(intervertebral foramina)에서 척수신경근이 나오는 척추체의 횡돌기(transverse process) 위 또는 아래에 국소마취제를 주입하여 시행합니다. 가장 일반적인 기술은 각 수준에서 가시돌기의 측면으로 2.5cm 떨어진 곳에 바늘을 삽입하고 가로돌기를 "걸어가는" 것입니다. 하나 또는 여러 수준의 주사는 이러한 피부 분절에 대한 체세포 및 교감 신경 분포를 차단합니다(10).

thoracic paravertebral block의 드문 합병증은 epidural spread, intrathecal injection, Horner's Syndrome 등이다(1,11,12). 전통적인 기술의 가장 두려운 합병증 중 하나는 출판된 문헌에서 0.64%에서 6.7%의 발병률을 갖는 흉막 천자입니다(3,11,13).

국소 마취에서 초음파 유도가 널리 보급되고 있습니다. 이 기술은 주요 해부학적 구조의 시각화를 제공하며 블록 배치 및 시작 시간을 줄이고(14,15) 환자의 편안함을 향상시키는 것으로 나타났습니다(15). 초음파 유도 블록은 90% 이상의 성공률과 관련이 있습니다(15,16). 흉부 부위에서 초음파는 척추의 횡돌기뿐만 아니라 갈비뼈와 폐의 흉막을 식별하는 데 사용될 수 있습니다(17). 이러한 방식으로 척추주위 블록 배치 중에 흉막 천자를 피할 수 있습니다.

현재까지 유방암 수술 환자의 전신 마취에 대한 초음파 유도를 사용하는 다중 주입 흉부 척추주위 기술을 비교하는 전향적 무작위 시험은 발표되지 않았습니다.

우리의 가설은 유방암 수술을 받는 환자의 전신 마취와 비교할 때 paravertebral block anesthesia가 더 짧은 PACU(Post Anesthesia Care Unit) 체류 및 감소된 VAS(Visual Analog Scale) 점수를 초래할 것이라는 것입니다. 2차 종료점에는 수술 후 오피오이드의 필요성과 메스꺼움 및/또는 구토의 존재가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 감시림프절 생검 및 가능한 겨드랑이 절제술을 통한 일측 종괴 절제술 또는 대량 절제가 예정된 유방암이 의심되는 18세 이상의 여성.

제외 기준:

  • 만성 통증 진단, 오피오이드 약물의 정기적 사용, 주사 부위 감염, 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기, 출혈 장애, LMA 금기, 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척추주위 블록
Paravertebral Block을 받는 환자.
절차: 척추주위 블록
진정제는 midazolam과 fentanyl로 제공됩니다. 초음파 안내를 사용하여 T1-T6의 가로 프로세스를 찾습니다. 그 지역은 베타딘으로 준비될 것입니다. 각 레벨에서 횡돌기와 접촉하기 위해 21게이지, 4인치 Stimuplex 바늘을 삽입합니다. 횡돌기의 위치를 ​​찾으면 바늘을 "걸어내어" 아래쪽 가장자리까지 1cm 깊이 삽입합니다. 음성 흡인 후, 에피네프린 1:200,000 및 중탄산염을 포함하는 1.5% 메피바카인 3mL 및 에피네프린 1:200,000을 포함하는 0.5% 부피바카인 3mL를 주사합니다. 수술 중 50-100 mcg/kg/min의 프로포폴로 진정제를 투여합니다. 시술 종료 약 20분 전에 조프란 4mg을 투여합니다.
활성 비교기: 전신 마취
전신 마취를 받는 환자.
절차: 전신 마취
전신 마취 그룹의 환자는 불안 완화를 위해 수술 전 미다졸람을 투여받게 됩니다. 프로포폴과 펜타닐로 마취를 유도합니다. LMA를 삽입하고 공기와 산소에서 세보플루란으로 마취를 유지합니다. 조프란 4mg은 수술 종료 약 20분 전에 투여합니다. 수술이 끝나면 LMA를 제거하고 환자를 PACU로 이송합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 준비가 되었다고 선언될 때까지의 시간(분)
기간: PACU 퇴원까지
PACU 퇴원까지
PACU 입원 후 30, 60, 90, 120분에 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수. VAS 점수는 또한 수술 후 첫 날에 평가됩니다.
기간: PACU 퇴원시까지 및 24시간 동안
PACU 퇴원시까지 및 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PACU와 수술 후 첫날 동안 수술 후 오피오이드의 필요성이 평가됩니다.
기간: 24 시간
24 시간
PACU 및 수술 후 첫 날 동안 메스꺼움 또는 구토의 에피소드가 평가됩니다.
기간: 24 시간
24 시간
수술실에서 보낸 총 시간
기간: 수술 전후
수술 전후
전반적인 환자 만족도
기간: 퇴원 후
퇴원 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0801009584

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