- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00645138
Sammenligning av paravertebral blokk med generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
En sammenligning av ultralydsassistert paravertebral blokkering og generell anestesi for poliklinisk brystkreftkirurgi, en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale anestesiteknikken for brystkreftkirurgi gir god postoperativ smertelindring og rask utflod. Brystkreftkirurgi med potensiell aksillær disseksjon utføres ofte under generell anestesi på grunn av potensialet for dårlig analgesi med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på operasjonsstedet alene. Generell anestesi kan være assosiert med økt postoperativ smerte, kvalme og forsinket utflod sammenlignet med regional anestesi for bryst og andre typer prosedyrer (1,2).
Paravertebral blokkering er en teknikk som har blitt brukt perioperativt ved bryst- (3,4), thorax- (5), abdominal (6) og brokkoperasjoner (7). Den har også blitt brukt til smertekontroll etter ribbeinsbrudd og penetrerende traumer (8,9). Den paravertebrale blokkeringen utføres ved å injisere lokalbedøvelse over eller under de tverrgående prosessene til ryggvirvellegemene der spinalnerverøttene kommer ut fra de intervertebrale foramina. Den vanligste teknikken er å sette inn en nål 2,5 centimeter lateralt for spinous prosessen på hvert nivå og "gå av" den tverrgående prosessen. Injeksjoner på ett eller flere nivåer blokkerer den somatiske og sympatiske innerveringen til disse dermatomene (10).
Sjeldne komplikasjoner av thorax paravertebrale blokkeringer inkluderer epidural spredning, intratekal injeksjon og Horners syndrom (1,11,12). En av de mest fryktede komplikasjonene ved den tradisjonelle teknikken er pleurapunksjon, som har en forekomst på 0,64 % til 6,7 % i publisert litteratur (3,11,13).
Ultralydveiledning i regional anestesi får stor popularitet. Denne teknologien gir visualisering av viktige anatomiske strukturer og har vist seg å redusere blokkplassering og starttider (14,15) og forbedre pasientkomforten (15). Ultralydveilede blokkeringer er assosiert med suksessrater på over 90 % (15,16). I thoraxregionen kan ultralyd brukes til å identifisere de vertebrale transversale prosessene, samt ribbeina og lungens pleura (17). På denne måten kan pleurapunksjon unngås ved plassering av paravertebral blokk.
Til dags dato har det ikke vært publiserte prospektive, randomiserte studier som sammenligner thorax paravertebralteknikk med flere injeksjoner ved bruk av ultralydveiledning med generell anestesi hos pasienter med brystkreftkirurgi.
Vår hypotese er at paravertebral blokkanestesi vil resultere i kortere Post Anesthesia Care Unit (PACU) opphold og reduserte Visual Analog Scale (VAS) score sammenlignet med generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Sekundære endepunkter vil inkludere behovet for postoperative opioider og tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre med mistanke om brystkarsinom planlagt for unilateral lumpektomi eller masseeksisjon med sentinel node biopsi og mulig aksillær disseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av kroniske smerter, regelmessig bruk av opioidmedisiner, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot amid lokalbedøvelse, blødningsforstyrrelse, kontraindikasjon mot LMA og pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Pasienter som får paravertebral blokk.
|
Sedasjon vil bli gitt med midazolam og fentanyl.
De tverrgående prosessene til T1-T6 vil lokaliseres ved hjelp av ultralydveiledning.
Området vil bli klargjort med betadine.
På hvert nivå vil en 21 Gauge, 4-tommers Stimuplex-nål settes inn for å få kontakt med den tverrgående prosessen.
Når den tverrgående prosessen har blitt lokalisert, vil nålen "gå av" prosessen og settes inn 1 cm dypt til dens nedre kant.
Etter negativ aspirasjon injiseres 3 ml 1,5 % mepivakain med epinefrin 1:200 000 og bikarbonat og 3 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Sedasjon vil bli gitt med 50-100 mcg/kg/min propofol under det kirurgiske inngrepet.
Omtrent 20 minutter før slutten av prosedyren vil 4 mg zofran bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter som får generell anestesi.
|
Pasienter i den generelle anestesigruppen vil få midazolam preoperativt for anxiolyse.
Anestesi vil bli indusert med propofol og fentanyl.
En LMA vil bli satt inn og anestesi opprettholdes med sevofluran i luft og oksygen.
4 mg zofran vil bli administrert ca. 20 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren.
LMA vil bli fjernet og pasienten vil bli transportert til PACU ved avslutningen av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid i minutter til pasienten er erklært klar for utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Inntil PACU utskrivning
|
Inntil PACU utskrivning
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerteskår ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter PACU-innleggelse. En VAS-skår vil også bli vurdert den første postoperative dagen.
Tidsramme: Inntil PACU-utladning og i 24 timer
|
Inntil PACU-utladning og i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behovet for postoperative opioider i PACU og i løpet av første postoperative dag vil bli vurdert.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Episoder med kvalme eller oppkast i PACU og i løpet av den første postoperative dagen vil bli vurdert.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Total tid brukt på operasjonsstuen
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus
|
Etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0801009584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .