Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av paravertebral blokk med generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi

4. august 2011 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En sammenligning av ultralydsassistert paravertebral blokkering og generell anestesi for poliklinisk brystkreftkirurgi, en prospektiv randomisert studie

Formålet med dette prosjektet er å finne ut om det er forskjell mellom paravertebral blokkering og generell anestesi når det gjelder tid til utskrivning fra postanestesiavdelingen og smertenivå hos pasienter som gjennomgår poliklinisk brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den optimale anestesiteknikken for brystkreftkirurgi gir god postoperativ smertelindring og rask utflod. Brystkreftkirurgi med potensiell aksillær disseksjon utføres ofte under generell anestesi på grunn av potensialet for dårlig analgesi med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på operasjonsstedet alene. Generell anestesi kan være assosiert med økt postoperativ smerte, kvalme og forsinket utflod sammenlignet med regional anestesi for bryst og andre typer prosedyrer (1,2).

Paravertebral blokkering er en teknikk som har blitt brukt perioperativt ved bryst- (3,4), thorax- (5), abdominal (6) og brokkoperasjoner (7). Den har også blitt brukt til smertekontroll etter ribbeinsbrudd og penetrerende traumer (8,9). Den paravertebrale blokkeringen utføres ved å injisere lokalbedøvelse over eller under de tverrgående prosessene til ryggvirvellegemene der spinalnerverøttene kommer ut fra de intervertebrale foramina. Den vanligste teknikken er å sette inn en nål 2,5 centimeter lateralt for spinous prosessen på hvert nivå og "gå av" den tverrgående prosessen. Injeksjoner på ett eller flere nivåer blokkerer den somatiske og sympatiske innerveringen til disse dermatomene (10).

Sjeldne komplikasjoner av thorax paravertebrale blokkeringer inkluderer epidural spredning, intratekal injeksjon og Horners syndrom (1,11,12). En av de mest fryktede komplikasjonene ved den tradisjonelle teknikken er pleurapunksjon, som har en forekomst på 0,64 % til 6,7 % i publisert litteratur (3,11,13).

Ultralydveiledning i regional anestesi får stor popularitet. Denne teknologien gir visualisering av viktige anatomiske strukturer og har vist seg å redusere blokkplassering og starttider (14,15) og forbedre pasientkomforten (15). Ultralydveilede blokkeringer er assosiert med suksessrater på over 90 % (15,16). I thoraxregionen kan ultralyd brukes til å identifisere de vertebrale transversale prosessene, samt ribbeina og lungens pleura (17). På denne måten kan pleurapunksjon unngås ved plassering av paravertebral blokk.

Til dags dato har det ikke vært publiserte prospektive, randomiserte studier som sammenligner thorax paravertebralteknikk med flere injeksjoner ved bruk av ultralydveiledning med generell anestesi hos pasienter med brystkreftkirurgi.

Vår hypotese er at paravertebral blokkanestesi vil resultere i kortere Post Anesthesia Care Unit (PACU) opphold og reduserte Visual Analog Scale (VAS) score sammenlignet med generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Sekundære endepunkter vil inkludere behovet for postoperative opioider og tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre med mistanke om brystkarsinom planlagt for unilateral lumpektomi eller masseeksisjon med sentinel node biopsi og mulig aksillær disseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av kroniske smerter, regelmessig bruk av opioidmedisiner, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot amid lokalbedøvelse, blødningsforstyrrelse, kontraindikasjon mot LMA og pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Pasienter som får paravertebral blokk.
Sedasjon vil bli gitt med midazolam og fentanyl. De tverrgående prosessene til T1-T6 vil lokaliseres ved hjelp av ultralydveiledning. Området vil bli klargjort med betadine. På hvert nivå vil en 21 Gauge, 4-tommers Stimuplex-nål settes inn for å få kontakt med den tverrgående prosessen. Når den tverrgående prosessen har blitt lokalisert, vil nålen "gå av" prosessen og settes inn 1 cm dypt til dens nedre kant. Etter negativ aspirasjon injiseres 3 ml 1,5 % mepivakain med epinefrin 1:200 000 og bikarbonat og 3 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000. Sedasjon vil bli gitt med 50-100 mcg/kg/min propofol under det kirurgiske inngrepet. Omtrent 20 minutter før slutten av prosedyren vil 4 mg zofran bli administrert.
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter som får generell anestesi.
Pasienter i den generelle anestesigruppen vil få midazolam preoperativt for anxiolyse. Anestesi vil bli indusert med propofol og fentanyl. En LMA vil bli satt inn og anestesi opprettholdes med sevofluran i luft og oksygen. 4 mg zofran vil bli administrert ca. 20 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren. LMA vil bli fjernet og pasienten vil bli transportert til PACU ved avslutningen av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i minutter til pasienten er erklært klar for utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Inntil PACU utskrivning
Inntil PACU utskrivning
Visual Analog Scale (VAS) smerteskår ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter PACU-innleggelse. En VAS-skår vil også bli vurdert den første postoperative dagen.
Tidsramme: Inntil PACU-utladning og i 24 timer
Inntil PACU-utladning og i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for postoperative opioider i PACU og i løpet av første postoperative dag vil bli vurdert.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Episoder med kvalme eller oppkast i PACU og i løpet av den første postoperative dagen vil bli vurdert.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total tid brukt på operasjonsstuen
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus
Etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere