Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av paravertebralt block med allmän anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi

4 augusti 2011 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En jämförelse av ultraljudsassisterad paravertebral blockering och allmän anestesi för poliklinisk bröstcancerkirurgi, en prospektiv randomiserad studie

Syftet med detta projekt är att avgöra om det finns en skillnad mellan paravertebral blockering och generell anestesi vad gäller tid till utskrivning från Post-Anestesi Care Unit och smärtnivå hos patienter som genomgår poliklinisk bröstcanceroperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den optimala anestesitekniken för bröstcancerkirurgi möjliggör god postoperativ smärtlindring och snabb utskrivning. Bröstcancerkirurgi med potentiell axillär dissektion utförs ofta under generell anestesi på grund av risken för dålig analgesi med lokalbedövningsinfiltration enbart på operationsstället. Generell anestesi kan associeras med ökad postoperativ smärta, illamående och försenad flytning jämfört med regional anestesi för bröst och andra typer av ingrepp (1,2).

Det paravertebrala blocket är en teknik som har använts perioperativt för bröst (3,4), bröstkorg (5), buk (6) och bråckoperationer (7). Det har även använts för smärtkontroll efter revbensfrakturer och penetrerande trauma (8,9). Den paravertebrala blockeringen utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel ovanför eller under de tvärgående processerna i kotkropparna där ryggmärgsnervens rötter kommer ut från de intervertebrala foramina. Den vanligaste tekniken är att föra in en nål 2,5 centimeter lateralt om ryggraden på varje nivå och "gå av" den tvärgående processen. Injektioner på en eller flera nivåer blockerar den somatiska och sympatiska innerveringen till dessa dermatom (10).

Sällsynta komplikationer av thorax paravertebrala blockeringar inkluderar epidural spridning, intratekal injektion och Horners syndrom (1,11,12). En av de mest fruktade komplikationerna av den traditionella tekniken är pleuralpunktion, som har en incidens på 0,64 % till 6,7 % i den publicerade litteraturen (3,11,13).

Ultraljudsvägledning i regional anestesi vinner stor popularitet. Denna teknologi ger visualisering av viktiga anatomiska strukturer och har visat sig minska blockplacering och starttider (14,15) och förbättra patientkomforten (15). Ultraljudsstyrda block är förknippade med framgångsfrekvenser på mer än 90 % (15,16). I bröstkorgsregionen kan ultraljud användas för att identifiera de vertebrala transversella processerna, samt revbenen och lungsäcken i lungorna (17). På så sätt kan pleuralpunktion undvikas vid placering av paravertebral block.

Hittills har det inte funnits några publicerade prospektiva, randomiserade prövningar som jämför multipelinjektion thorax paravertebral teknik med hjälp av ultraljudsvägledning med generell anestesi hos patienter med bröstcancerkirurgi.

Vår hypotes är att paravertebral blockanestesi kommer att resultera i kortare Post Anesthesia Care Unit (PACU) vistelser och minskade Visual Analog Scale (VAS) poäng jämfört med generell anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. Sekundära effektmått inkluderar behovet av postoperativa opioider och förekomsten av illamående och/eller kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre med misstänkt bröstkarcinom planerat för unilateral lumpektomi eller massexcision med sentinel node biopsi och eventuell axillär dissektion.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av kronisk smärta, regelbunden användning av opioidmediciner, infektion på injektionsstället, allergi mot amidlokalbedövningsmedel, blödningsrubbning, kontraindikation mot LMA och patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebralt block
Patienter som får paravertebralt block.
Sedation kommer att tillhandahållas med midazolam och fentanyl. De tvärgående processerna av T1-T6 kommer att lokaliseras med hjälp av ultraljudsvägledning. Området kommer att förberedas med betadin. På varje nivå kommer en 21 Gauge, 4-tums Stimuplex-nål att sättas in för att få kontakt med den tvärgående processen. När den tvärgående processen har lokaliserats kommer nålen att "gå av" processen och föras in 1 cm djupt till dess nedre kant. Efter negativ aspiration injiceras 3 mL 1,5 % mepivakain med epinefrin 1:200 000 och bikarbonat och 3 mL 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000. Sedation kommer att ges med 50-100 mikrogram/kg/min propofol under det kirurgiska ingreppet. Cirka 20 minuter före slutet av proceduren kommer 4 mg zofran att administreras.
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienter som får allmän anestesi.
Patienter i den allmänna anestesigruppen kommer att få midazolam preoperativt för anxiolys. Anestesi kommer att induceras med propofol och fentanyl. En LMA kommer att sättas in och anestesi upprätthållas med sevofluran i luft och syre. 4 mg zofran kommer att administreras cirka 20 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet. LMA kommer att tas bort och patienten kommer att transporteras till PACU i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid i minuter tills patienten förklaras redo för utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Fram till PACU-urladdning
Fram till PACU-urladdning
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng vid 30, 60, 90 och 120 minuter efter PACU-inläggning. En VAS-poäng kommer också att bedömas den första postoperativa dagen.
Tidsram: Fram till PACU-urladdning och i 24 timmar
Fram till PACU-urladdning och i 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behovet av postoperativa opioider i PACU och under den första postoperativa dagen kommer att bedömas.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Episoder av illamående eller kräkningar i PACU och under den första postoperativa dagen kommer att bedömas.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Total tid i operationssalen
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning
Efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera