- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645138
Jämförelse av paravertebralt block med allmän anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi
En jämförelse av ultraljudsassisterad paravertebral blockering och allmän anestesi för poliklinisk bröstcancerkirurgi, en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala anestesitekniken för bröstcancerkirurgi möjliggör god postoperativ smärtlindring och snabb utskrivning. Bröstcancerkirurgi med potentiell axillär dissektion utförs ofta under generell anestesi på grund av risken för dålig analgesi med lokalbedövningsinfiltration enbart på operationsstället. Generell anestesi kan associeras med ökad postoperativ smärta, illamående och försenad flytning jämfört med regional anestesi för bröst och andra typer av ingrepp (1,2).
Det paravertebrala blocket är en teknik som har använts perioperativt för bröst (3,4), bröstkorg (5), buk (6) och bråckoperationer (7). Det har även använts för smärtkontroll efter revbensfrakturer och penetrerande trauma (8,9). Den paravertebrala blockeringen utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel ovanför eller under de tvärgående processerna i kotkropparna där ryggmärgsnervens rötter kommer ut från de intervertebrala foramina. Den vanligaste tekniken är att föra in en nål 2,5 centimeter lateralt om ryggraden på varje nivå och "gå av" den tvärgående processen. Injektioner på en eller flera nivåer blockerar den somatiska och sympatiska innerveringen till dessa dermatom (10).
Sällsynta komplikationer av thorax paravertebrala blockeringar inkluderar epidural spridning, intratekal injektion och Horners syndrom (1,11,12). En av de mest fruktade komplikationerna av den traditionella tekniken är pleuralpunktion, som har en incidens på 0,64 % till 6,7 % i den publicerade litteraturen (3,11,13).
Ultraljudsvägledning i regional anestesi vinner stor popularitet. Denna teknologi ger visualisering av viktiga anatomiska strukturer och har visat sig minska blockplacering och starttider (14,15) och förbättra patientkomforten (15). Ultraljudsstyrda block är förknippade med framgångsfrekvenser på mer än 90 % (15,16). I bröstkorgsregionen kan ultraljud användas för att identifiera de vertebrala transversella processerna, samt revbenen och lungsäcken i lungorna (17). På så sätt kan pleuralpunktion undvikas vid placering av paravertebral block.
Hittills har det inte funnits några publicerade prospektiva, randomiserade prövningar som jämför multipelinjektion thorax paravertebral teknik med hjälp av ultraljudsvägledning med generell anestesi hos patienter med bröstcancerkirurgi.
Vår hypotes är att paravertebral blockanestesi kommer att resultera i kortare Post Anesthesia Care Unit (PACU) vistelser och minskade Visual Analog Scale (VAS) poäng jämfört med generell anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. Sekundära effektmått inkluderar behovet av postoperativa opioider och förekomsten av illamående och/eller kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre med misstänkt bröstkarcinom planerat för unilateral lumpektomi eller massexcision med sentinel node biopsi och eventuell axillär dissektion.
Exklusions kriterier:
- En diagnos av kronisk smärta, regelbunden användning av opioidmediciner, infektion på injektionsstället, allergi mot amidlokalbedövningsmedel, blödningsrubbning, kontraindikation mot LMA och patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebralt block
Patienter som får paravertebralt block.
|
Sedation kommer att tillhandahållas med midazolam och fentanyl.
De tvärgående processerna av T1-T6 kommer att lokaliseras med hjälp av ultraljudsvägledning.
Området kommer att förberedas med betadin.
På varje nivå kommer en 21 Gauge, 4-tums Stimuplex-nål att sättas in för att få kontakt med den tvärgående processen.
När den tvärgående processen har lokaliserats kommer nålen att "gå av" processen och föras in 1 cm djupt till dess nedre kant.
Efter negativ aspiration injiceras 3 mL 1,5 % mepivakain med epinefrin 1:200 000 och bikarbonat och 3 mL 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Sedation kommer att ges med 50-100 mikrogram/kg/min propofol under det kirurgiska ingreppet.
Cirka 20 minuter före slutet av proceduren kommer 4 mg zofran att administreras.
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienter som får allmän anestesi.
|
Patienter i den allmänna anestesigruppen kommer att få midazolam preoperativt för anxiolys.
Anestesi kommer att induceras med propofol och fentanyl.
En LMA kommer att sättas in och anestesi upprätthållas med sevofluran i luft och syre.
4 mg zofran kommer att administreras cirka 20 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet.
LMA kommer att tas bort och patienten kommer att transporteras till PACU i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid i minuter tills patienten förklaras redo för utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Fram till PACU-urladdning
|
Fram till PACU-urladdning
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng vid 30, 60, 90 och 120 minuter efter PACU-inläggning. En VAS-poäng kommer också att bedömas den första postoperativa dagen.
Tidsram: Fram till PACU-urladdning och i 24 timmar
|
Fram till PACU-urladdning och i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behovet av postoperativa opioider i PACU och under den första postoperativa dagen kommer att bedömas.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Episoder av illamående eller kräkningar i PACU och under den första postoperativa dagen kommer att bedömas.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Total tid i operationssalen
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning
|
Efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0801009584
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .