Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af paravertebral blokering med generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation

4. august 2011 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En sammenligning af ultralydsassisteret paravertebral blokering og generel anæstesi til ambulant brystkræftkirurgi, et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med dette projekt er at afgøre, om der er forskel på paravertebral blokering og generel anæstesi med hensyn til tid til udskrivelse fra Post-Anæstesi Afdelingen og smerteniveau hos patienter, der gennemgår ambulant brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale anæstesiteknik til brystkræftoperationer giver mulighed for god postoperativ smertelindring og hurtig udledning. Brystkræftkirurgi med potentiel aksillær dissektion udføres ofte under generel anæstesi på grund af potentialet for dårlig analgesi med lokalbedøvelsesinfiltration alene på operationsstedet. Generel anæstesi kan være forbundet med øget postoperativ smerte, kvalme og forsinket udflåd sammenlignet med regional anæstesi for bryst- og andre typer procedurer (1,2).

Den paravertebrale blokering er en teknik, der er blevet brugt perioperativt til bryst- (3,4), thorax- (5), abdominal (6) og brokoperationer (7). Det er også blevet brugt til smertekontrol efter ribbensbrud og penetrerende traumer (8,9). Den paravertebrale blokering udføres ved at indsprøjte lokalbedøvelse over eller under de tværgående processer i hvirvellegemerne, hvor spinalnerverødderne kommer ud fra de intervertebrale foramina. Den mest almindelige teknik er at indsætte en nål 2,5 centimeter lateralt for rygprocessen på hvert niveau og "gå af" den tværgående proces. Injektioner på et eller flere niveauer blokerer den somatiske og sympatiske innervation til disse dermatomer (10).

Sjældne komplikationer af thorax paravertebrale blokeringer omfatter epidural spredning, intrathekal injektion og Horners syndrom (1,11,12). En af de mest frygtede komplikationer ved den traditionelle teknik er pleurapunktur, som har en forekomst på 0,64% til 6,7% i den publicerede litteratur (3,11,13).

Ultralydsvejledning i regional anæstesi vinder udbredt popularitet. Denne teknologi giver visualisering af vigtige anatomiske strukturer og har vist sig at reducere blokplacering og starttider (14,15) og forbedre patientkomforten (15). Ultralydsvejledte blokeringer er forbundet med succesrater på mere end 90% (15,16). I thoraxregionen kan ultralyd bruges til at identificere de vertebrale tværgående processer samt lungernes ribben og pleura (17). På denne måde kan pleurapunktur undgås ved anbringelse af paravertebral blok.

Til dato har der ikke været publicerede prospektive, randomiserede forsøg, der sammenligner den thoracale paravertebrale teknik med flere injektioner ved hjælp af ultralydsvejledning med generel anæstesi hos brystkræftopererede patienter.

Vores hypotese er, at paravertebral blokanæstesi vil resultere i kortere post-anæsthesia care unit (PACU) ophold og reduceret Visual Analog Scale (VAS) score sammenlignet med generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Sekundære endepunkter vil omfatte behovet for postoperative opioider og tilstedeværelsen af ​​kvalme og/eller opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre med mistanke om brystkarcinom planlagt til unilateral lumpektomi eller masseudskæring med sentinel node biopsi og mulig aksillær dissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af kroniske smerter, regelmæssig brug af opioidmedicin, infektion på injektionsstedet, allergi over for amid lokalbedøvelse, blødningsforstyrrelse, kontraindikation for LMA og patientafslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Patienter, der får paravertebral blokering.
Procedure: Paravertebral blok
Sedation vil blive givet med midazolam og fentanyl. De tværgående processer af T1-T6 vil blive lokaliseret ved hjælp af ultralydsvejledning. Området vil blive præppet med betadine. På hvert niveau vil en 21 Gauge, 4-tommer Stimuplex-nål blive indsat for at få kontakt med den tværgående proces. Når den tværgående proces er blevet lokaliseret, vil nålen blive "gået af" processen og indsat 1 cm dybt til dens underordnede kant. Efter negativ aspiration injiceres 3 ml 1,5 % mepivacain med epinephrin 1:200.000 og bicarbonat og 3 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin 1:200.000. Sedation vil blive forsynet med 50-100 mcg/kg/min propofol under den kirurgiske procedure. Cirka 20 minutter før afslutningen af ​​proceduren vil der blive administreret 4 mg zofran.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter, der får generel anæstesi.
Procedure: Generel anæstesi
Patienter i den generelle anæstesigruppe vil modtage midazolam præoperativt til anxiolyse. Anæstesi vil blive induceret med propofol og fentanyl. En LMA vil blive indsat og anæstesi opretholdt med sevofluran i luft og ilt. 4 mg zofran vil blive administreret ca. 20 minutter før afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. LMA vil blive fjernet, og patienten vil blive transporteret til PACU ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i minutter, indtil patienten er erklæret klar til udskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Indtil PACU-udskrivning
Indtil PACU-udskrivning
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter PACU-indlæggelse. En VAS-score vil også blive vurderet på den første postoperative dag.
Tidsramme: Indtil PACU-udledning og i 24 timer
Indtil PACU-udledning og i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for postoperative opioider i PACU og i løbet af den første postoperative dag vil blive vurderet.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Episoder med kvalme eller opkastning i PACU og i løbet af den første postoperative dag vil blive vurderet.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlet tid brugt på operationsstuen
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning
Efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0801009584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paravertebral blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner