Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение паравертебральной блокады с общей анестезией у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

4 августа 2011 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Сравнение паравертебральной блокады с ультразвуковой поддержкой и общей анестезии при амбулаторной хирургии рака молочной железы, проспективное рандомизированное исследование

Цель этого проекта — определить, есть ли разница между паравертебральной блокадой и общей анестезией с точки зрения времени до выписки из отделения посленаркозного ухода и уровня боли у пациентов, перенесших амбулаторную операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальная техника анестезии при хирургии рака молочной железы обеспечивает хорошее послеоперационное обезболивание и быструю выписку. Хирургия рака молочной железы с потенциальной подмышечной диссекцией часто выполняется под общей анестезией из-за потенциальной плохой анальгезии при инфильтрации местного анестетика только в область хирургического вмешательства. Общая анестезия может быть связана с усилением послеоперационной боли, тошнотой и задержкой выделения по сравнению с регионарной анестезией при операциях на груди и других типах операций (1,2).

Паравертебральная блокада — это техника, которая использовалась периоперационно при операциях на молочной железе (3, 4), грудной клетке (5), брюшной полости (6) и грыжах (7). Его также использовали для обезболивания после переломов ребер и проникающих травм (8,9). Паравертебральная блокада выполняется путем введения местного анестетика выше или ниже поперечных отростков тел позвонков в местах выхода корешков спинномозговых нервов из межпозвонковых отверстий. Наиболее распространенный метод заключается в введении иглы на 2,5 сантиметра латеральнее остистого отростка на каждом уровне и «обходе» поперечного отростка. Инъекции на одном или нескольких уровнях блокируют соматическую и симпатическую иннервацию этих дерматомов (10).

Редкие осложнения торакальной паравертебральной блокады включают эпидуральное распространение, интратекальную инъекцию и синдром Горнера (1,11,12). Одним из наиболее опасных осложнений традиционной техники является плевральная пункция, частота которой в опубликованной литературе составляет от 0,64% до 6,7% (3,11,13).

Ультразвуковой контроль в регионарной анестезии набирает все большую популярность. Эта технология обеспечивает визуализацию ключевых анатомических структур и, как было показано, сокращает время наложения и начала блокады (14,15) и повышает комфорт пациента (15). Блокады под ультразвуковым контролем связаны с показателями успеха более 90% (15,16). В грудном отделе с помощью УЗИ можно выявить поперечные отростки позвонков, а также ребра и плевру легких (17). Таким образом, можно избежать плевральной пункции при установке паравертебральной блокады.

На сегодняшний день не было опубликовано проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих технику множественных инъекций торакально-паравертебрально с использованием ультразвукового контроля с общей анестезией у пациентов с раком молочной железы.

Наша гипотеза заключается в том, что паравертебральная блокадная анестезия приведет к более короткому пребыванию в отделении послеанестезии (PACU) и снижению показателей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с общей анестезией у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Вторичные конечные точки будут включать потребность в послеоперационных опиоидах и наличие тошноты и/или рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам в возрасте 18 лет и старше с подозрением на карциному молочной железы назначена односторонняя лампэктомия или объемное иссечение с биопсией сигнального лимфатического узла и возможной подмышечной диссекцией.

Критерий исключения:

  • Диагноз: хроническая боль, регулярное употребление опиоидных препаратов, инфекция в месте инъекции, аллергия на амидные местные анестетики, нарушение свертываемости крови, противопоказание к ЛМА и отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паравертебральный блок
Пациенты, получающие паравертебральную блокаду.
Седация будет обеспечена мидазоламом и фентанилом. Поперечные отростки Т1-Т6 будут локализованы с использованием ультразвукового контроля. Область будет обработана бетадином. На каждом уровне будет вставлена ​​4-дюймовая игла Stimuplex калибра 21 для контакта с поперечным отростком. Как только поперечный отросток будет обнаружен, игла «сходит» с него и вводится на 1 см вглубь до его нижнего края. После отрицательной аспирации вводят 3 мл 1,5% мепивакаина с эпинефрином 1:200 000 и бикарбонатом и 3 мл 0,5% бупивакаина с эпинефрином 1:200 000. Седативный эффект будет обеспечиваться 50-100 мкг/кг/мин пропофола во время хирургической процедуры. Примерно за 20 минут до окончания процедуры вводят 4 мг зофрана.
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты, получающие общую анестезию.
Пациенты в группе общей анестезии будут получать мидазолам перед операцией для анксиолиза. Анестезия будет индуцирована пропофолом и фентанилом. Будет вставлена ​​ларингеальная маска и будет поддерживаться анестезия севофлураном в воздухе и кислороде. 4 мг зофрана вводят примерно за 20 минут до окончания хирургической процедуры. По окончании операции ларингеальная маска будет удалена, и пациент будет переведен в PACU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в минутах до объявления пациента готовым к выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: До выписки из PACU
До выписки из PACU
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30, 60, 90 и 120 минут после поступления в PACU. Оценка по ВАШ также будет оцениваться в первый послеоперационный день.
Временное ограничение: До выписки из PACU и в течение 24 часов
До выписки из PACU и в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет оцениваться потребность в послеоперационных опиоидах в PACU и в течение первого послеоперационного дня.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Будут оцениваться эпизоды тошноты или рвоты в PACU и в течение первого послеоперационного дня.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общее время пребывания в операционной
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После выписки из больницы
После выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться