- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00645138
Сравнение паравертебральной блокады с общей анестезией у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Сравнение паравертебральной блокады с ультразвуковой поддержкой и общей анестезии при амбулаторной хирургии рака молочной железы, проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная техника анестезии при хирургии рака молочной железы обеспечивает хорошее послеоперационное обезболивание и быструю выписку. Хирургия рака молочной железы с потенциальной подмышечной диссекцией часто выполняется под общей анестезией из-за потенциальной плохой анальгезии при инфильтрации местного анестетика только в область хирургического вмешательства. Общая анестезия может быть связана с усилением послеоперационной боли, тошнотой и задержкой выделения по сравнению с регионарной анестезией при операциях на груди и других типах операций (1,2).
Паравертебральная блокада — это техника, которая использовалась периоперационно при операциях на молочной железе (3, 4), грудной клетке (5), брюшной полости (6) и грыжах (7). Его также использовали для обезболивания после переломов ребер и проникающих травм (8,9). Паравертебральная блокада выполняется путем введения местного анестетика выше или ниже поперечных отростков тел позвонков в местах выхода корешков спинномозговых нервов из межпозвонковых отверстий. Наиболее распространенный метод заключается в введении иглы на 2,5 сантиметра латеральнее остистого отростка на каждом уровне и «обходе» поперечного отростка. Инъекции на одном или нескольких уровнях блокируют соматическую и симпатическую иннервацию этих дерматомов (10).
Редкие осложнения торакальной паравертебральной блокады включают эпидуральное распространение, интратекальную инъекцию и синдром Горнера (1,11,12). Одним из наиболее опасных осложнений традиционной техники является плевральная пункция, частота которой в опубликованной литературе составляет от 0,64% до 6,7% (3,11,13).
Ультразвуковой контроль в регионарной анестезии набирает все большую популярность. Эта технология обеспечивает визуализацию ключевых анатомических структур и, как было показано, сокращает время наложения и начала блокады (14,15) и повышает комфорт пациента (15). Блокады под ультразвуковым контролем связаны с показателями успеха более 90% (15,16). В грудном отделе с помощью УЗИ можно выявить поперечные отростки позвонков, а также ребра и плевру легких (17). Таким образом, можно избежать плевральной пункции при установке паравертебральной блокады.
На сегодняшний день не было опубликовано проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих технику множественных инъекций торакально-паравертебрально с использованием ультразвукового контроля с общей анестезией у пациентов с раком молочной железы.
Наша гипотеза заключается в том, что паравертебральная блокадная анестезия приведет к более короткому пребыванию в отделении послеанестезии (PACU) и снижению показателей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с общей анестезией у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Вторичные конечные точки будут включать потребность в послеоперационных опиоидах и наличие тошноты и/или рвоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам в возрасте 18 лет и старше с подозрением на карциному молочной железы назначена односторонняя лампэктомия или объемное иссечение с биопсией сигнального лимфатического узла и возможной подмышечной диссекцией.
Критерий исключения:
- Диагноз: хроническая боль, регулярное употребление опиоидных препаратов, инфекция в месте инъекции, аллергия на амидные местные анестетики, нарушение свертываемости крови, противопоказание к ЛМА и отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Паравертебральный блок
Пациенты, получающие паравертебральную блокаду.
|
Седация будет обеспечена мидазоламом и фентанилом.
Поперечные отростки Т1-Т6 будут локализованы с использованием ультразвукового контроля.
Область будет обработана бетадином.
На каждом уровне будет вставлена 4-дюймовая игла Stimuplex калибра 21 для контакта с поперечным отростком.
Как только поперечный отросток будет обнаружен, игла «сходит» с него и вводится на 1 см вглубь до его нижнего края.
После отрицательной аспирации вводят 3 мл 1,5% мепивакаина с эпинефрином 1:200 000 и бикарбонатом и 3 мл 0,5% бупивакаина с эпинефрином 1:200 000.
Седативный эффект будет обеспечиваться 50-100 мкг/кг/мин пропофола во время хирургической процедуры.
Примерно за 20 минут до окончания процедуры вводят 4 мг зофрана.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты, получающие общую анестезию.
|
Пациенты в группе общей анестезии будут получать мидазолам перед операцией для анксиолиза.
Анестезия будет индуцирована пропофолом и фентанилом.
Будет вставлена ларингеальная маска и будет поддерживаться анестезия севофлураном в воздухе и кислороде.
4 мг зофрана вводят примерно за 20 минут до окончания хирургической процедуры.
По окончании операции ларингеальная маска будет удалена, и пациент будет переведен в PACU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время в минутах до объявления пациента готовым к выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: До выписки из PACU
|
До выписки из PACU
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30, 60, 90 и 120 минут после поступления в PACU. Оценка по ВАШ также будет оцениваться в первый послеоперационный день.
Временное ограничение: До выписки из PACU и в течение 24 часов
|
До выписки из PACU и в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет оцениваться потребность в послеоперационных опиоидах в PACU и в течение первого послеоперационного дня.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Будут оцениваться эпизоды тошноты или рвоты в PACU и в течение первого послеоперационного дня.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Общее время пребывания в операционной
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После выписки из больницы
|
После выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0801009584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .