- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00645138
Porównanie blokady przykręgosłupowej ze znieczuleniem ogólnym u pacjentek poddawanych operacji raka piersi
Porównanie blokady przykręgowej wspomaganej ultradźwiękami i znieczulenia ogólnego w ambulatoryjnej chirurgii raka piersi, prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalna technika znieczulenia do operacji raka piersi pozwala na dobre złagodzenie bólu pooperacyjnego i szybki wypis. Operacja raka piersi z potencjalnym rozwarstwieniem pachowym jest często wykonywana w znieczuleniu ogólnym ze względu na możliwość słabej analgezji przy nacieku miejscowego środka znieczulającego w samym miejscu operacji. Znieczulenie ogólne może wiązać się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym, nudnościami i opóźnionym wypisem w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym w przypadku piersi i innych rodzajów zabiegów (1,2).
Blokada przykręgosłupowa jest techniką stosowaną w okresie okołooperacyjnym przy operacjach piersi (3,4), klatki piersiowej (5), jamy brzusznej (6) i przepuklin (7). Stosowano go również do zwalczania bólu po złamaniach żeber i urazach penetrujących (8,9). Blokadę przykręgosłupową wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo powyżej lub poniżej wyrostków poprzecznych trzonów kręgów, gdzie korzenie nerwów rdzeniowych wychodzą z otworów międzykręgowych. Najczęstszą techniką jest wkłucie igły 2,5 centymetra w bok od wyrostka kolczystego na każdym poziomie i „odejście” od wyrostka poprzecznego. Iniekcje na jednym lub wielu poziomach blokują unerwienie somatyczne i współczulne tych dermatomów (10).
Rzadkie powikłania blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego obejmują rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, wstrzyknięcie dokanałowe i zespół Hornera (1,11,12). Jednym z najbardziej przerażających powikłań tradycyjnej techniki jest nakłucie opłucnej, które w opublikowanej literaturze występuje z częstością od 0,64% do 6,7% (3,11,13).
Prowadzenie USG w znieczuleniu regionalnym zyskuje powszechną popularność. Technologia ta zapewnia wizualizację kluczowych struktur anatomicznych i wykazano, że skraca czas umieszczania blokady i jej początku (14,15) oraz poprawia komfort pacjenta (15). Blokady pod kontrolą USG wiążą się ze skutecznością przekraczającą 90% (15,16). W odcinku piersiowym ultrasonografię można wykorzystać do identyfikacji wyrostków poprzecznych kręgów, a także żeber i opłucnej płuc (17). W ten sposób można uniknąć nakłucia opłucnej podczas zakładania blokady przykręgosłupowej.
Do tej pory nie opublikowano prospektywnych, randomizowanych badań porównujących technikę wielokrotnego wstrzykiwania przykręgosłupowego klatki piersiowej pod kontrolą USG ze znieczuleniem ogólnym u chorych na raka piersi.
Nasza hipoteza jest taka, że znieczulenie przykręgosłupowe spowoduje krótsze pobyty w oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) i zmniejszone wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym u pacjentek poddawanych operacji raka piersi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały potrzebę pooperacyjnego podania opioidów oraz obecność nudności i/lub wymiotów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z podejrzeniem raka piersi przeznaczone do jednostronnej lumpektomii lub wycięcia masy z biopsją węzła wartowniczego i możliwym rozwarstwieniem pachowym.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie bólu przewlekłego, regularne stosowanie leków opioidowych, infekcja w miejscu wkłucia, alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do LMA, odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Pacjenci otrzymujący blokadę przykręgosłupową.
|
Sedację zapewni midazolam i fentanyl.
Wyrostki poprzeczne T1-T6 zostaną zlokalizowane pod kontrolą USG.
Obszar zostanie przygotowany z betadyną.
Na każdym poziomie zostanie wprowadzona 4-calowa igła Stimuplex o rozmiarze 21 Gauge w celu nawiązania kontaktu z wyrostkiem poprzecznym.
Po zlokalizowaniu wyrostka poprzecznego igła zostaje „odsunięta” od wyrostka i wprowadzona na głębokość 1 cm do jego dolnego brzegu.
Po ujemnej aspiracji należy wstrzyknąć 3 ml 1,5% roztworu mepiwakainy z epinefryną 1:200 000 i wodorowęglanami oraz 3 ml 0,5% roztworu bupiwakainy z epinefryną 1:200 000.
Podczas zabiegu chirurgicznego zapewniona zostanie sedacja propofolem w dawce 50-100 mcg/kg/min.
Około 20 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podane 4 mg zofranu.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne.
|
Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymają midazolam przed operacją w celu anksjolizy.
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem i fentanylem.
Zostanie wprowadzona LMA i utrzymane zostanie znieczulenie za pomocą sewofluranu w powietrzu i tlenie.
Około 20 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane 4 mg zofranu.
LMA zostanie usunięta, a pacjent zostanie przetransportowany do PACU po zakończeniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w minutach do zgłoszenia pacjenta jako gotowego do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z PACU
|
Do czasu wypisu z PACU
|
|
Ocena bólu w Visual Analog Scale (VAS) po 30, 60, 90 i 120 minutach od przyjęcia do PACU. Wynik VAS zostanie również oceniony w pierwszym dniu po operacji.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z PACU i przez 24 godziny
|
Do czasu wypisu z PACU i przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenione zostanie zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne w PACU i podczas pierwszej doby pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Oceniane będą epizody nudności lub wymiotów na oddziale PACU oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Całkowity czas spędzony na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala
|
Po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0801009584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaOperacja pomostowania aortalno-wieńcowego | Blokada przykręgosłupowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)