Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady przykręgosłupowej ze znieczuleniem ogólnym u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Porównanie blokady przykręgowej wspomaganej ultradźwiękami i znieczulenia ogólnego w ambulatoryjnej chirurgii raka piersi, prospektywne badanie z randomizacją

Celem niniejszego projektu jest ustalenie, czy istnieje różnica między blokadą przykręgową a znieczuleniem ogólnym pod względem czasu do wypisu z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej oraz nasilenia dolegliwości bólowych u pacjentek poddawanych ambulatoryjnej operacji raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalna technika znieczulenia do operacji raka piersi pozwala na dobre złagodzenie bólu pooperacyjnego i szybki wypis. Operacja raka piersi z potencjalnym rozwarstwieniem pachowym jest często wykonywana w znieczuleniu ogólnym ze względu na możliwość słabej analgezji przy nacieku miejscowego środka znieczulającego w samym miejscu operacji. Znieczulenie ogólne może wiązać się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym, nudnościami i opóźnionym wypisem w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym w przypadku piersi i innych rodzajów zabiegów (1,2).

Blokada przykręgosłupowa jest techniką stosowaną w okresie okołooperacyjnym przy operacjach piersi (3,4), klatki piersiowej (5), jamy brzusznej (6) i przepuklin (7). Stosowano go również do zwalczania bólu po złamaniach żeber i urazach penetrujących (8,9). Blokadę przykręgosłupową wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo powyżej lub poniżej wyrostków poprzecznych trzonów kręgów, gdzie korzenie nerwów rdzeniowych wychodzą z otworów międzykręgowych. Najczęstszą techniką jest wkłucie igły 2,5 centymetra w bok od wyrostka kolczystego na każdym poziomie i „odejście” od wyrostka poprzecznego. Iniekcje na jednym lub wielu poziomach blokują unerwienie somatyczne i współczulne tych dermatomów (10).

Rzadkie powikłania blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego obejmują rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, wstrzyknięcie dokanałowe i zespół Hornera (1,11,12). Jednym z najbardziej przerażających powikłań tradycyjnej techniki jest nakłucie opłucnej, które w opublikowanej literaturze występuje z częstością od 0,64% do 6,7% (3,11,13).

Prowadzenie USG w znieczuleniu regionalnym zyskuje powszechną popularność. Technologia ta zapewnia wizualizację kluczowych struktur anatomicznych i wykazano, że skraca czas umieszczania blokady i jej początku (14,15) oraz poprawia komfort pacjenta (15). Blokady pod kontrolą USG wiążą się ze skutecznością przekraczającą 90% (15,16). W odcinku piersiowym ultrasonografię można wykorzystać do identyfikacji wyrostków poprzecznych kręgów, a także żeber i opłucnej płuc (17). W ten sposób można uniknąć nakłucia opłucnej podczas zakładania blokady przykręgosłupowej.

Do tej pory nie opublikowano prospektywnych, randomizowanych badań porównujących technikę wielokrotnego wstrzykiwania przykręgosłupowego klatki piersiowej pod kontrolą USG ze znieczuleniem ogólnym u chorych na raka piersi.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​znieczulenie przykręgosłupowe spowoduje krótsze pobyty w oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) i zmniejszone wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym u pacjentek poddawanych operacji raka piersi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały potrzebę pooperacyjnego podania opioidów oraz obecność nudności i/lub wymiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z podejrzeniem raka piersi przeznaczone do jednostronnej lumpektomii lub wycięcia masy z biopsją węzła wartowniczego i możliwym rozwarstwieniem pachowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie bólu przewlekłego, regularne stosowanie leków opioidowych, infekcja w miejscu wkłucia, alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do LMA, odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Pacjenci otrzymujący blokadę przykręgosłupową.
Sedację zapewni midazolam i fentanyl. Wyrostki poprzeczne T1-T6 zostaną zlokalizowane pod kontrolą USG. Obszar zostanie przygotowany z betadyną. Na każdym poziomie zostanie wprowadzona 4-calowa igła Stimuplex o rozmiarze 21 Gauge w celu nawiązania kontaktu z wyrostkiem poprzecznym. Po zlokalizowaniu wyrostka poprzecznego igła zostaje „odsunięta” od wyrostka i wprowadzona na głębokość 1 cm do jego dolnego brzegu. Po ujemnej aspiracji należy wstrzyknąć 3 ml 1,5% roztworu mepiwakainy z epinefryną 1:200 000 i wodorowęglanami oraz 3 ml 0,5% roztworu bupiwakainy z epinefryną 1:200 000. Podczas zabiegu chirurgicznego zapewniona zostanie sedacja propofolem w dawce 50-100 mcg/kg/min. Około 20 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podane 4 mg zofranu.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne.
Pacjenci w grupie znieczulenia ogólnego otrzymają midazolam przed operacją w celu anksjolizy. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem i fentanylem. Zostanie wprowadzona LMA i utrzymane zostanie znieczulenie za pomocą sewofluranu w powietrzu i tlenie. Około 20 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego zostanie podane 4 mg zofranu. LMA zostanie usunięta, a pacjent zostanie przetransportowany do PACU po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w minutach do zgłoszenia pacjenta jako gotowego do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z PACU
Do czasu wypisu z PACU
Ocena bólu w Visual Analog Scale (VAS) po 30, 60, 90 i 120 minutach od przyjęcia do PACU. Wynik VAS zostanie również oceniony w pierwszym dniu po operacji.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z PACU i przez 24 godziny
Do czasu wypisu z PACU i przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione zostanie zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne w PACU i podczas pierwszej doby pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceniane będą epizody nudności lub wymiotów na oddziale PACU oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Całkowity czas spędzony na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala
Po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa

Subskrybuj