- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00645138
Comparaison du bloc paravertébral avec l'anesthésie générale chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein
Une comparaison du bloc paravertébral assisté par ultrasons et de l'anesthésie générale pour la chirurgie ambulatoire du cancer du sein, un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique d'anesthésie optimale pour la chirurgie du cancer du sein permet un bon soulagement de la douleur postopératoire et une décharge rapide. La chirurgie du cancer du sein avec dissection axillaire potentielle est souvent réalisée sous anesthésie générale en raison du risque d'analgésie médiocre avec infiltration d'anesthésique local au niveau du site chirurgical seul. L'anesthésie générale peut être associée à une augmentation de la douleur postopératoire, des nausées et un retard de sortie par rapport à l'anesthésie régionale pour le sein et d'autres types de procédures (1,2).
Le bloc paravertébral est une technique qui a été utilisée en périopératoire pour les chirurgies mammaires (3,4), thoraciques (5), abdominales (6) et herniaires (7). Il a également été utilisé pour contrôler la douleur après des fractures de côtes et des traumatismes pénétrants (8,9). Le bloc paravertébral est réalisé en injectant un anesthésique local au-dessus ou au-dessous des apophyses transverses des corps vertébraux où les racines nerveuses rachidiennes émergent des foramens intervertébraux. La technique la plus courante consiste à insérer une aiguille à 2,5 centimètres latéralement à l'apophyse épineuse à chaque niveau et à « sortir » de l'apophyse transverse. Les injections à un ou plusieurs niveaux bloquent l'innervation somatique et sympathique de ces dermatomes (10).
Les complications rares des blocs paravertébraux thoraciques comprennent la propagation épidurale, l'injection intrathécale et le syndrome de Horner (1,11,12). L'une des complications les plus redoutées de la technique traditionnelle est la ponction pleurale, qui a une incidence de 0,64 % à 6,7 % dans la littérature publiée (3,11,13).
Le guidage échographique en anesthésie régionale gagne en popularité. Cette technologie permet de visualiser les structures anatomiques clés et il a été démontré qu'elle réduit le placement des blocs et les temps d'apparition (14,15) et améliore le confort du patient (15). Les blocs échoguidés sont associés à des taux de réussite supérieurs à 90 % (15,16). Dans la région thoracique, l'échographie peut être utilisée pour identifier les apophyses transverses vertébrales, ainsi que les côtes et la plèvre des poumons (17). De cette façon, la ponction pleurale peut être évitée lors de la mise en place du bloc paravertébral.
À ce jour, aucun essai prospectif randomisé n'a été publié comparant la technique paravertébrale thoracique à injections multiples sous guidage échographique à l'anesthésie générale chez les patientes opérées d'un cancer du sein.
Notre hypothèse est que l'anesthésie par bloc paravertébral entraînera des séjours plus courts en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une diminution des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à l'anesthésie générale chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le besoin d'opioïdes postopératoires et la présence de nausées et/ou de vomissements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus suspectées d'être atteintes d'un cancer du sein devant subir une tumorectomie unilatérale ou une excision massive avec biopsie du ganglion sentinelle et possible dissection axillaire.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de douleur chronique, d'utilisation régulière de médicaments opioïdes, d'infection au site d'injection, d'allergie aux anesthésiques locaux à base d'amide, de trouble de la coagulation, de contre-indication au LMA et de refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral
Patients recevant un bloc paravertébral.
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Une sédation sera fournie avec du midazolam et du fentanyl.
Les apophyses transverses de T1-T6 seront localisées sous guidage échographique.
La zone sera préparée avec de la bétadine.
À chaque niveau, une aiguille Stimuplex de calibre 21 de 4 pouces sera insérée afin d'établir un contact avec l'apophyse transverse.
Une fois l'apophyse transverse localisée, l'aiguille sera « sortie » de l'apophyse et insérée à 1 cm de profondeur jusqu'à son bord inférieur.
Après aspiration négative, 3 mL de mépivacaïne 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000 et bicarbonate et 3 mL de bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 seront injectés.
Une sédation sera fournie avec 50-100 mcg/kg/min de propofol pendant l'intervention chirurgicale.
Environ 20 minutes avant la fin de la procédure, 4 mg de zofran seront administrés.
|
Comparateur actif: Anesthésie générale
Patients recevant une anesthésie générale.
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Les patients du groupe d'anesthésie générale recevront du midazolam en préopératoire pour l'anxiolyse.
L'anesthésie sera induite avec du propofol et du fentanyl.
Un LMA sera inséré et l'anesthésie maintenue avec du sévoflurane dans l'air et l'oxygène.
4 mg de zofran seront administrés environ 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Le LMA sera retiré et le patient sera transporté à la PACU à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps en minutes jusqu'à ce que le patient soit déclaré prêt à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU
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Jusqu'à la sortie de la PACU
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'admission en salle de réveil. Un score EVA sera également évalué le premier jour postopératoire.
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures
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Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le besoin d'opioïdes postopératoires dans la salle de réveil et pendant le premier jour postopératoire sera évalué.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Les épisodes de nausées ou de vomissements en salle de réveil et au cours du premier jour postopératoire seront évalués.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps total passé au bloc opératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Satisfaction globale des patients
Délai: Après la sortie de l'hôpital
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Après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
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- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
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- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 0801009584
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