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Comparaison du bloc paravertébral avec l'anesthésie générale chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein

4 août 2011 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une comparaison du bloc paravertébral assisté par ultrasons et de l'anesthésie générale pour la chirurgie ambulatoire du cancer du sein, un essai prospectif randomisé

Le but de ce projet est de déterminer s'il existe une différence entre le bloc paravertébral et l'anesthésie générale en termes de délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques et de niveau de douleur chez les patientes subissant une chirurgie ambulatoire du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La technique d'anesthésie optimale pour la chirurgie du cancer du sein permet un bon soulagement de la douleur postopératoire et une décharge rapide. La chirurgie du cancer du sein avec dissection axillaire potentielle est souvent réalisée sous anesthésie générale en raison du risque d'analgésie médiocre avec infiltration d'anesthésique local au niveau du site chirurgical seul. L'anesthésie générale peut être associée à une augmentation de la douleur postopératoire, des nausées et un retard de sortie par rapport à l'anesthésie régionale pour le sein et d'autres types de procédures (1,2).

Le bloc paravertébral est une technique qui a été utilisée en périopératoire pour les chirurgies mammaires (3,4), thoraciques (5), abdominales (6) et herniaires (7). Il a également été utilisé pour contrôler la douleur après des fractures de côtes et des traumatismes pénétrants (8,9). Le bloc paravertébral est réalisé en injectant un anesthésique local au-dessus ou au-dessous des apophyses transverses des corps vertébraux où les racines nerveuses rachidiennes émergent des foramens intervertébraux. La technique la plus courante consiste à insérer une aiguille à 2,5 centimètres latéralement à l'apophyse épineuse à chaque niveau et à « sortir » de l'apophyse transverse. Les injections à un ou plusieurs niveaux bloquent l'innervation somatique et sympathique de ces dermatomes (10).

Les complications rares des blocs paravertébraux thoraciques comprennent la propagation épidurale, l'injection intrathécale et le syndrome de Horner (1,11,12). L'une des complications les plus redoutées de la technique traditionnelle est la ponction pleurale, qui a une incidence de 0,64 % à 6,7 % dans la littérature publiée (3,11,13).

Le guidage échographique en anesthésie régionale gagne en popularité. Cette technologie permet de visualiser les structures anatomiques clés et il a été démontré qu'elle réduit le placement des blocs et les temps d'apparition (14,15) et améliore le confort du patient (15). Les blocs échoguidés sont associés à des taux de réussite supérieurs à 90 % (15,16). Dans la région thoracique, l'échographie peut être utilisée pour identifier les apophyses transverses vertébrales, ainsi que les côtes et la plèvre des poumons (17). De cette façon, la ponction pleurale peut être évitée lors de la mise en place du bloc paravertébral.

À ce jour, aucun essai prospectif randomisé n'a été publié comparant la technique paravertébrale thoracique à injections multiples sous guidage échographique à l'anesthésie générale chez les patientes opérées d'un cancer du sein.

Notre hypothèse est que l'anesthésie par bloc paravertébral entraînera des séjours plus courts en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une diminution des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à l'anesthésie générale chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le besoin d'opioïdes postopératoires et la présence de nausées et/ou de vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus suspectées d'être atteintes d'un cancer du sein devant subir une tumorectomie unilatérale ou une excision massive avec biopsie du ganglion sentinelle et possible dissection axillaire.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de douleur chronique, d'utilisation régulière de médicaments opioïdes, d'infection au site d'injection, d'allergie aux anesthésiques locaux à base d'amide, de trouble de la coagulation, de contre-indication au LMA et de refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paravertébral
Patients recevant un bloc paravertébral.
Une sédation sera fournie avec du midazolam et du fentanyl. Les apophyses transverses de T1-T6 seront localisées sous guidage échographique. La zone sera préparée avec de la bétadine. À chaque niveau, une aiguille Stimuplex de calibre 21 de 4 pouces sera insérée afin d'établir un contact avec l'apophyse transverse. Une fois l'apophyse transverse localisée, l'aiguille sera « sortie » de l'apophyse et insérée à 1 cm de profondeur jusqu'à son bord inférieur. Après aspiration négative, 3 mL de mépivacaïne 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000 et bicarbonate et 3 mL de bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 seront injectés. Une sédation sera fournie avec 50-100 mcg/kg/min de propofol pendant l'intervention chirurgicale. Environ 20 minutes avant la fin de la procédure, 4 mg de zofran seront administrés.
Comparateur actif: Anesthésie générale
Patients recevant une anesthésie générale.
Les patients du groupe d'anesthésie générale recevront du midazolam en préopératoire pour l'anxiolyse. L'anesthésie sera induite avec du propofol et du fentanyl. Un LMA sera inséré et l'anesthésie maintenue avec du sévoflurane dans l'air et l'oxygène. 4 mg de zofran seront administrés environ 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. Le LMA sera retiré et le patient sera transporté à la PACU à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps en minutes jusqu'à ce que le patient soit déclaré prêt à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU
Jusqu'à la sortie de la PACU
Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'admission en salle de réveil. Un score EVA sera également évalué le premier jour postopératoire.
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures
Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le besoin d'opioïdes postopératoires dans la salle de réveil et pendant le premier jour postopératoire sera évalué.
Délai: 24 heures
24 heures
Les épisodes de nausées ou de vomissements en salle de réveil et au cours du premier jour postopératoire seront évalués.
Délai: 24 heures
24 heures
Temps total passé au bloc opératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Satisfaction globale des patients
Délai: Après la sortie de l'hôpital
Après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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