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Confronto tra blocco paravertebrale e anestesia generale in pazienti sottoposte a chirurgia per cancro al seno

4 agosto 2011 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Un confronto tra blocco paravertebrale assistito da ultrasuoni e anestesia generale per la chirurgia ambulatoriale del cancro al seno, uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo progetto è determinare se esiste una differenza tra blocco paravertebrale e anestesia generale in termini di tempo alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia e livello di dolore nelle pazienti sottoposte a chirurgia ambulatoriale per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tecnica anestetica ottimale per la chirurgia del cancro al seno consente un buon sollievo dal dolore postoperatorio e una rapida dimissione. La chirurgia del cancro al seno con potenziale dissezione ascellare viene spesso eseguita in anestesia generale a causa della potenziale scarsa analgesia con infiltrazione di anestetico locale solo nel sito chirurgico. L'anestesia generale può essere associata ad un aumento del dolore post-operatorio, nausea e dimissione ritardata rispetto all'anestesia regionale per il seno e altri tipi di procedure (1,2).

Il blocco paravertebrale è una tecnica che è stata utilizzata perioperatoriamente per interventi chirurgici al seno (3,4), al torace (5), all'addome (6) e all'ernia (7). È stato utilizzato anche per il controllo del dolore dopo fratture costali e traumi penetranti (8,9). Il blocco paravertebrale viene eseguito iniettando anestetico locale sopra o sotto i processi trasversi dei corpi vertebrali dove le radici del nervo spinale emergono dai forami intervertebrali. La tecnica più comune consiste nell'inserire un ago 2,5 centimetri lateralmente al processo spinoso a ciascun livello e "allontanarsi" dal processo trasverso. Le iniezioni a uno o più livelli bloccano l'innervazione somatica e simpatica di questi dermatomi (10).

Rare complicanze dei blocchi paravertebrali toracici comprendono la diffusione epidurale, l'iniezione intratecale e la sindrome di Horner (1,11,12). Una delle complicanze più temute della tecnica tradizionale è la puntura pleurica, che ha un'incidenza dallo 0,64% al 6,7% nella letteratura pubblicata (3,11,13).

La guida ecografica nell'anestesia regionale sta guadagnando una popolarità diffusa. Questa tecnologia fornisce la visualizzazione delle strutture anatomiche chiave e ha dimostrato di ridurre il posizionamento del blocco e i tempi di insorgenza (14,15) e migliorare il comfort del paziente (15). I blocchi ecoguidati sono associati a tassi di successo superiori al 90% (15,16). Nella regione toracica, l'ecografia può essere utilizzata per identificare i processi trasversi vertebrali, nonché le costole e la pleura dei polmoni (17). In questo modo, la puntura pleurica può essere evitata durante il posizionamento del blocco paravertebrale.

Ad oggi non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati che confrontino la tecnica paravertebrale toracica a iniezioni multiple utilizzando la guida ecografica con l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario.

La nostra ipotesi è che l'anestesia del blocco paravertebrale si tradurrà in soggiorni più brevi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e in una diminuzione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) rispetto all'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario. Gli endpoint secondari includeranno la necessità di oppioidi postoperatori e la presenza di nausea e/o vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con sospetto carcinoma mammario in attesa di lumpectomia unilaterale o escissione di massa con biopsia del linfonodo sentinella e possibile dissezione ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di dolore cronico, uso regolare di farmaci oppioidi, infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali ammidici, disturbi della coagulazione, controindicazione alla LMA e rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Pazienti sottoposti a blocco paravertebrale.
La sedazione sarà fornita con midazolam e fentanil. I processi trasversi di T1-T6 saranno localizzati utilizzando la guida ecografica. L'area sarà preparata con betadine. Ad ogni livello verrà inserito un ago Stimuplex calibro 21 da 4 pollici per entrare in contatto con il processo trasverso. Una volta individuato il processo trasverso, l'ago verrà "sfilato" dal processo e inserito a 1 cm di profondità fino al suo bordo inferiore. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 3 mL di mepivacaina 1,5% con epinefrina 1:200.000 e bicarbonato e 3 mL di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000. La sedazione sarà fornita con 50-100 mcg/kg/min di propofol durante la procedura chirurgica. Circa 20 minuti prima della fine della procedura, verranno somministrati 4 mg di zofran.
Comparatore attivo: Anestesia generale
Pazienti in anestesia generale.
I pazienti nel gruppo di anestesia generale riceveranno midazolam prima dell'intervento per ansiolisi. L'anestesia sarà indotta con propofol e fentanil. Verrà inserita una LMA e mantenuta l'anestesia con sevoflurano in aria e ossigeno. 4 mg di zofran verranno somministrati circa 20 minuti prima della fine della procedura chirurgica. La LMA verrà rimossa e il paziente verrà trasportato al PACU al termine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in minuti fino a quando il paziente non viene dichiarato pronto per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU
Fino alla dimissione dal PACU
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il ricovero in PACU. Un punteggio VAS sarà valutato anche il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore
Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutata la necessità di oppioidi postoperatori nel PACU e durante il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Saranno valutati gli episodi di nausea o vomito nel PACU e durante il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo totale trascorso in sala operatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale
Dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Blocco paravertebrale

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