- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00645138
Confronto tra blocco paravertebrale e anestesia generale in pazienti sottoposte a chirurgia per cancro al seno
Un confronto tra blocco paravertebrale assistito da ultrasuoni e anestesia generale per la chirurgia ambulatoriale del cancro al seno, uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica anestetica ottimale per la chirurgia del cancro al seno consente un buon sollievo dal dolore postoperatorio e una rapida dimissione. La chirurgia del cancro al seno con potenziale dissezione ascellare viene spesso eseguita in anestesia generale a causa della potenziale scarsa analgesia con infiltrazione di anestetico locale solo nel sito chirurgico. L'anestesia generale può essere associata ad un aumento del dolore post-operatorio, nausea e dimissione ritardata rispetto all'anestesia regionale per il seno e altri tipi di procedure (1,2).
Il blocco paravertebrale è una tecnica che è stata utilizzata perioperatoriamente per interventi chirurgici al seno (3,4), al torace (5), all'addome (6) e all'ernia (7). È stato utilizzato anche per il controllo del dolore dopo fratture costali e traumi penetranti (8,9). Il blocco paravertebrale viene eseguito iniettando anestetico locale sopra o sotto i processi trasversi dei corpi vertebrali dove le radici del nervo spinale emergono dai forami intervertebrali. La tecnica più comune consiste nell'inserire un ago 2,5 centimetri lateralmente al processo spinoso a ciascun livello e "allontanarsi" dal processo trasverso. Le iniezioni a uno o più livelli bloccano l'innervazione somatica e simpatica di questi dermatomi (10).
Rare complicanze dei blocchi paravertebrali toracici comprendono la diffusione epidurale, l'iniezione intratecale e la sindrome di Horner (1,11,12). Una delle complicanze più temute della tecnica tradizionale è la puntura pleurica, che ha un'incidenza dallo 0,64% al 6,7% nella letteratura pubblicata (3,11,13).
La guida ecografica nell'anestesia regionale sta guadagnando una popolarità diffusa. Questa tecnologia fornisce la visualizzazione delle strutture anatomiche chiave e ha dimostrato di ridurre il posizionamento del blocco e i tempi di insorgenza (14,15) e migliorare il comfort del paziente (15). I blocchi ecoguidati sono associati a tassi di successo superiori al 90% (15,16). Nella regione toracica, l'ecografia può essere utilizzata per identificare i processi trasversi vertebrali, nonché le costole e la pleura dei polmoni (17). In questo modo, la puntura pleurica può essere evitata durante il posizionamento del blocco paravertebrale.
Ad oggi non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati che confrontino la tecnica paravertebrale toracica a iniezioni multiple utilizzando la guida ecografica con l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
La nostra ipotesi è che l'anestesia del blocco paravertebrale si tradurrà in soggiorni più brevi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e in una diminuzione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) rispetto all'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario. Gli endpoint secondari includeranno la necessità di oppioidi postoperatori e la presenza di nausea e/o vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con sospetto carcinoma mammario in attesa di lumpectomia unilaterale o escissione di massa con biopsia del linfonodo sentinella e possibile dissezione ascellare.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di dolore cronico, uso regolare di farmaci oppioidi, infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali ammidici, disturbi della coagulazione, controindicazione alla LMA e rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Pazienti sottoposti a blocco paravertebrale.
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La sedazione sarà fornita con midazolam e fentanil.
I processi trasversi di T1-T6 saranno localizzati utilizzando la guida ecografica.
L'area sarà preparata con betadine.
Ad ogni livello verrà inserito un ago Stimuplex calibro 21 da 4 pollici per entrare in contatto con il processo trasverso.
Una volta individuato il processo trasverso, l'ago verrà "sfilato" dal processo e inserito a 1 cm di profondità fino al suo bordo inferiore.
Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 3 mL di mepivacaina 1,5% con epinefrina 1:200.000 e bicarbonato e 3 mL di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000.
La sedazione sarà fornita con 50-100 mcg/kg/min di propofol durante la procedura chirurgica.
Circa 20 minuti prima della fine della procedura, verranno somministrati 4 mg di zofran.
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|
Comparatore attivo: Anestesia generale
Pazienti in anestesia generale.
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I pazienti nel gruppo di anestesia generale riceveranno midazolam prima dell'intervento per ansiolisi.
L'anestesia sarà indotta con propofol e fentanil.
Verrà inserita una LMA e mantenuta l'anestesia con sevoflurano in aria e ossigeno.
4 mg di zofran verranno somministrati circa 20 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
La LMA verrà rimossa e il paziente verrà trasportato al PACU al termine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo in minuti fino a quando il paziente non viene dichiarato pronto per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU
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Fino alla dimissione dal PACU
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il ricovero in PACU. Un punteggio VAS sarà valutato anche il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore
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Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà valutata la necessità di oppioidi postoperatori nel PACU e durante il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Saranno valutati gli episodi di nausea o vomito nel PACU e durante il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo totale trascorso in sala operatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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|
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale
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Dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
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- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
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