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乳腺癌手术患者椎旁阻滞与全身麻醉的比较

超声辅助椎旁阻滞与全身麻醉在门诊乳腺癌手术中的比较,一项前瞻性随机试验

该项目的目的是确定椎旁阻滞和全身麻醉在从麻醉后监护室出院的时间和门诊乳腺癌手术患者的疼痛程度方面是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺癌手术的最佳麻醉技术可实现良好的术后疼痛缓解和快速出院。 由于仅在手术部位局部麻醉浸润可能镇痛效果不佳,因此通常在全身麻醉下进行具有潜在腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌手术。 与乳房和其他类型手术的区域麻醉相比,全身麻醉可能会增加术后疼痛、恶心和出院延迟 (1,2)。

椎旁阻滞技术已在围手术期用于乳房 (3,4)、胸椎 (5)、腹部 (6) 和疝气手术 (7)。 它也被用于控制肋骨骨折和穿透性创伤后的疼痛 (8,9)。 椎旁阻滞是通过在脊神经根从椎间孔中出现的椎体横突上方或下方注射局部麻醉剂来进行的。 最常用的技术是在每个水平的棘突外侧 2.5 厘米处插入一根针,然后“离开”横突。 一级或多级注射可阻断这些皮节的躯体和交感神经支配 (10)。

胸椎旁阻滞的罕见并发症包括硬膜外扩散、鞘内注射和霍纳氏综合征 (1,11,12)。 传统技术最令人恐惧的并发症之一是胸膜穿刺,在已发表的文献中其发生率为 0.64% 至 6.7% (3,11,13)。

区域麻醉中的超声引导越来越受欢迎。 该技术提供了关键解剖结构的可视化,并已被证明可以减少阻滞放置和启动时间 (14,15) 并提高患者的舒适度 (15)。 超声引导阻滞的成功率超过 90% (15,16)。 在胸部区域,超声可用于识别椎骨横突,以及肋骨和肺部胸膜 (17)。 这样,在放置椎旁阻滞时可以避免胸膜穿刺。

迄今为止,还没有已发表的前瞻性随机试验比较使用超声引导的胸椎旁多次注射技术与乳腺癌手术患者的全身麻醉。

我们的假设是,在接受乳腺癌手术的患者中,与全身麻醉相比,椎旁阻滞麻醉会缩短麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间并降低视觉模拟量表 (VAS) 评分。 次要终点将包括对术后阿片类药物的需求以及是否存在恶心和/或呕吐。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上疑似乳腺癌的女性计划进行单侧肿块切除术或肿块切除术,并进行前哨淋巴结活检和可能的腋窝淋巴结清扫术。

排除标准:

  • 诊断为慢性疼痛、经常使用阿片类药物、注射部位感染、对酰胺类局部麻醉剂过敏、出血性疾病、LMA 禁忌症和患者拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:椎旁阻滞
接受椎旁阻滞的患者。
将使用咪达唑仑和芬太尼进行镇静。 将使用超声引导定位 T1-T6 的横突。 该区域将准备好优碘。 在每个级别,将插入一根 21 号、4 英寸的 Stimuplex 针,以便与横突接触。 一旦定位了横突,针将“离开”该突并插入 1 厘米深至其下缘。 负吸后,注射 1.5% 甲比卡因与肾上腺素 1:200,000 和碳酸氢盐 3 mL,0.5% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000 3 mL。 在手术过程中,将使用 50-100 mcg/kg/min 的异丙酚镇静。 在手术结束前大约 20 分钟,将给予 4 mg 的 Zofran。
有源比较器:全身麻醉
接受全身麻醉的患者。
全麻组患者术前接受咪达唑仑抗焦虑。 将用异丙酚和芬太尼诱导麻醉。 将插入 LMA 并在空气和氧气中使用七氟醚维持麻醉。 在外科手术结束前约 20 分钟,将给予 4 mg 的 Zofran。 LMA 将被移除,患者将在手术结束时被送往 PACU。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
宣布患者准备好从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间(以分钟为单位)
大体时间:直到 PACU 出院
直到 PACU 出院
PACU 入院后 30、60、90 和 120 分钟的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。还将在术后第一天评估 VAS 评分。
大体时间:直到 PACU 出院并持续 24 小时
直到 PACU 出院并持续 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
将评估 PACU 和术后第一天对术后阿片类药物的需求。
大体时间:24小时
24小时
将评估 PACU 中和术后第一天的恶心或呕吐发作。
大体时间:24小时
24小时
在手术室花费的总时间
大体时间:围手术期
围手术期
总体患者满意度
大体时间:出院后
出院后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiffany Tedore, M.D.、New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月25日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月4日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

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