Paravertebraalisen tukoksen vertailu yleisanestesian kanssa potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Ultraääniavusteisen paravertebraalisalpauksen ja yleisanestesian vertailu avohoitoon rintasyöpäkirurgiaan, tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän leikkauksen optimaalinen anestesiatekniikka mahdollistaa hyvän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen ja nopean vuodon. Rintasyövän leikkaus, johon liittyy mahdollinen kainaloleikkaus, tehdään usein yleisanestesiassa, koska pelkkä leikkauskohdassa on mahdollista huonoa analgesiaa ja paikallispuudutusta. Yleisanestesia voi liittyä lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, pahoinvointiin ja viivästyneeseen vuotoon verrattuna aluepuudutukseen rintojen ja muun tyyppisten toimenpiteiden yhteydessä (1,2).
Paravertebraalikatkos on tekniikka, jota on käytetty perioperatiivisesti rintojen (3,4), rintakehän (5), vatsan (6) ja tyräleikkauksissa (7). Sitä on käytetty myös kylkiluiden murtumien ja tunkeutuvien traumojen jälkeiseen kivunhallintaan (8,9). Paravertebraalinen salpaus suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta nikamakappaleiden poikittaisten prosessejen ylä- tai alapuolelle, missä selkäydinhermojuuret tulevat esiin nikamien välisistä aukoista. Yleisin tekniikka on työntää neula 2,5 senttimetriä sivusuunnassa piikieleen kullakin tasolla ja "kävellä pois" poikittaisesta prosessista. Injektiot yhdellä tai usealla tasolla estävät näiden dermatomien somaattisen ja sympaattisen hermotuksen (10).
Harvinaisia rintakehän paravertebraalikatkosten komplikaatioita ovat epiduraalinen leviäminen, intratekaalinen injektio ja Hornerin oireyhtymä (1,11,12). Yksi perinteisen tekniikan pelätyimmistä komplikaatioista on pleurapunktio, jonka ilmaantuvuus on julkaistussa kirjallisuudessa 0,64–6,7 % (3,11,13).
Ultraääniohjaus aluepuudutuksessa on saamassa laajaa suosiota. Tämä tekniikka mahdollistaa tärkeimpien anatomisten rakenteiden visualisoinnin, ja sen on osoitettu lyhentävän lohkon sijoitus- ja alkamisaikoja (14, 15) ja parantavan potilaan mukavuutta (15). Ultraääniohjattujen lohkojen onnistumisprosentti on yli 90 % (15,16). Rintakehän alueella ultraäänellä voidaan tunnistaa nikamien poikittaisprosessit sekä keuhkojen kylkiluut ja pleura (17). Tällä tavalla voidaan välttää keuhkopussin pistos paravertebraalisen tukoksen asettamisen aikana.
Tähän mennessä ei ole julkaistu prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin rintasyöpäleikkauspotilaiden moniinjektiotekniikkaa ultraääniohjausta käyttäen yleisanestesiaan.
Hypoteesimme on, että paravertebraalinen anestesia johtaa lyhyempiin Post Anesthesia Care Unit (PACU) -jaksoihin ja alentaa Visual Analog Scale (VAS) -pisteitä verrattuna yleisanestesiaan potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Toissijaisia päätepisteitä ovat postoperatiivisten opioidien tarve ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on epäilty rintasyöpää, jolle on määrätty yksipuolinen lumpektomia tai massaleikkaus, vartijasolmukkeen biopsia ja mahdollinen kainalon dissektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun diagnoosi, opioidilääkkeiden säännöllinen käyttö, infektio pistoskohdassa, allergia amidipaikallispuudutusaineille, verenvuotohäiriö, LMA:n vasta-aihe ja potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
Potilaat, jotka saavat paravertebraalikatkos.
|
Sedaatiota annetaan midatsolaamilla ja fentanyylillä.
T1-T6:n poikittaisprosessit paikannetaan ultraääniohjauksella.
Alue valmistellaan betadiinilla.
Jokaiselle tasolle työnnetään 21 Gauge, 4 tuuman Stimuplex-neula, jotta se saa yhteyden poikittaiseen prosessiin.
Kun poikittainen prosessi on paikannettu, neula "kävellään pois" prosessista ja työnnetään 1 cm syvälle sen alareunaan.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 3 ml 1,5-prosenttista mepivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000 ja bikarbonaattia ja 3 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000.
Sedatioon annetaan 50-100 mcg/kg/min propofolia kirurgisen toimenpiteen aikana.
Noin 20 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä annetaan 4 mg zofrania.
|
|
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesiaa saavat potilaat.
|
Yleisanestesiaryhmän potilaat saavat midatsolaamia ennen leikkausta ahdistusta varten.
Anestesia indusoidaan propofolilla ja fentanyylillä.
LMA asetetaan ja anestesia ylläpidetään sevofluraanilla ilmassa ja hapessa.
4 mg zofrania annetaan noin 20 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
LMA poistetaan ja potilas kuljetetaan PACU:hun leikkauksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika minuutteina, ennen kuin potilas on julistettu valmiiksi poistettavaksi anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: PACU-purkuun asti
|
PACU-purkuun asti
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua PACU:n ottamisesta. VAS-pisteet arvioidaan myös ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: PACU:n purkamiseen asti ja 24 tuntia
|
PACU:n purkamiseen asti ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten opioidien tarve PACU:ssa ja ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana arvioidaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi- tai oksentelujaksot PACU:ssa ja ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana arvioidaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Leikkaussalissa vietetty aika yhteensä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Tedore, M.D., New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Pusch F, Freitag H, Weinstabl C, Obwegeser R, Huber E, Wildling E. Single-injection paravertebral block compared to general anaesthesia in breast surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Aug;43(7):770-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430714.x.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Karmakar MK, Booker PD, Franks R. Bilateral continuous paravertebral block used for postoperative analgesia in an infant having bilateral thoracotomy. Paediatr Anaesth. 1997;7(6):469-71. doi: 10.1046/j.1460-9592.1997.d01-118.x.
- Wassef MR, Randazzo T, Ward W. The paravertebral nerve root block for inguinal herniorrhaphy--a comparison with the field block approach. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):451-6. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90026-8.
- Richardson J, Vowden P, Sabanathan S. Bilateral paravertebral analgesia for major abdominal vascular surgery: a preliminary report. Anaesthesia. 1995 Nov;50(11):995-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb05939.x.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Karmakar MK. Thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):771-80. doi: 10.1097/00000542-200109000-00033. No abstract available.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- Gilbert J, Hultman J. Thoracic paravertebral block: a method of pain control. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Feb;33(2):142-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02877.x.
- Evans PJ, Lloyd JW, Wood GJ. Accidental intrathecal injection of bupivacaine and dextran. Anaesthesia. 1981 Jul;36(7):685-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb08781.x.
- Chan VWS, Perlas A, Rawson R, Odukoya O. Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1514-1517. doi: 10.1213/01.ANE.0000062519.61520.14.
- Marhofer P, Sitzwohl C, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance for infraclavicular brachial plexus anaesthesia in children. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):642-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03669.x.
- Sandhu NS, Manne JS, Medabalmi PK, Capan LM. Sonographically guided infraclavicular brachial plexus block in adults: a retrospective analysis of 1146 cases. J Ultrasound Med. 2006 Dec;25(12):1555-61. doi: 10.7863/jum.2006.25.12.1555.
- Greengrass R, O'Brien F, Lyerly K, Hardman D, Gleason D, D'Ercole F, Steele S. Paravertebral block for breast cancer surgery. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):858-61. doi: 10.1007/BF03013039.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Najarian MM, Johnson JM, Landercasper J, Havlik P, Lambert PJ, McCarthy D. Paravertebral block: an alternative to general anesthesia in breast cancer surgery. Am Surg. 2003 Mar;69(3):213-8; discussion 218.
- Chhabra A, Roy Chowdhury A, Prabhakar H, Subramaniam R, Arora MK, Srivastava A, Kalaivani M. Paravertebral anaesthesia with or without sedation versus general anaesthesia for women undergoing breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 25;2(2):CD012968. doi: 10.1002/14651858.CD012968.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0801009584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .