急性中耳炎を治療するための小児被験者におけるセフジニル経口懸濁液の安全性と有効性の研究
2008年3月20日 更新者：Abbott
急性中耳炎の小児被験者を対象としたセフジニル経口懸濁液 25 mg/kg 1 日 1 回の非盲検安全性および有効性研究
持続性または再発性中耳炎のリスクがある急性中耳炎の生後 6 か月から 4 歳までの小児におけるセフジニル経口懸濁液の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
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Dinuba、California、アメリカ、93618
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Folsom、California、アメリカ、95630
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9035
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
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Beer Sheva、イスラエル、84101
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Guatemala City、グアテマラ
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Guatemala City、グアテマラ、01011
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San Jose、コスタリカ
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San Jose
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La Uruca、San Jose、コスタリカ
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Puente Alto, Santiago、チリ
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Santiago
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Providencia、Santiago、チリ
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、ZC 02
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Panama、パナマ、4087
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から4歳までの男女のお子様
- 体重が40kgを超えない
- 臨床診断は急性中耳炎
- 中耳液の証拠がある
- 持続性または再発性中耳炎のリスクがある
- おおむね健康である
除外基準:
- ペニシリンまたはセファロスポリンに対する感受性またはアレルギー、または経口薬を服用できない
- いずれかの耳に、鼓膜切開チューブ、換気チューブ、または穿孔された鼓膜の存在
- -研究前3日以内の抗感染症薬による治療、または研究前4週間以内の長時間作用型注射用抗菌剤（例：ペニシリンGベンザチン）による治療
- 追加の抗菌療法を必要とする随伴感染症
- -患者の治療反応の評価を妨げる疾患、合併症因子（例：乳様突起炎）、または構造異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
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セフジニル経口懸濁液、25 mg/kg 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌学的反応
時間枠：30日
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30日
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臨床反応
時間枠：30日
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30日
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耳鏡所見の変化
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査;バイタルサイン;併用薬の使用
時間枠：59日
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59日
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有害事象の評価
時間枠：満足のいく結論へのフォローアップを伴う45日間
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満足のいく結論へのフォローアップを伴う45日間
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実験室評価
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月20日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。