Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Cefdinir u pediatrických pacientů k léčbě akutního zánětu středního ucha

20. března 2008 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Cefdinir, 25 mg/kg jednou denně, u pediatrických pacientů s akutním zánětem středního ucha

Zhodnotit bezpečnost a účinnost perorální suspenze cefdiniru u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let s akutním zánětem středního ucha, které jsou ohroženy trvalým nebo opakovaným zánětem středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, ZC 02
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Kostarika
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 4 let
  • Hmotnost nepřesahuje 40 kg
  • Klinická diagnóza je akutní zánět středního ucha
  • Mějte důkaz tekutiny ve středním uchu
  • Hrozí přetrvávající nebo opakující se zánět středního ucha
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo alergie na peniciliny nebo cefalosporiny nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Přítomnost tympanostomických trubic, ventilační trubice nebo perforované tympanické membrány v obou uších
  • Léčba jakýmkoli protiinfekčním činidlem během 3 dnů před studií nebo léčba dlouhodobě působícím injekčním antimikrobiálním činidlem (např. penicilin G benzathin) během 4 týdnů před studií
  • Souběžná infekce, která vyžaduje další antimikrobiální léčbu
  • Přítomnost onemocnění, komplikujícího faktoru (např. mastoiditida) nebo strukturální abnormality, které by bránily hodnocení pacientovy terapeutické odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Lék: cefdinir
cefdinir perorální suspenze, 25 mg/kg jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriologická odezva
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinická odezva
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna otoskopického nálezu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická zkouška; Známky života; Užívání souběžných léků
Časové okno: 59 dní
59 dní
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 45 dní s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
45 dní s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01-352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na cefdinir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit