Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru u pacjentów pediatrycznych w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego

20 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru, 25 mg/kg raz dziennie, u dzieci i młodzieży z ostrym zapaleniem ucha środkowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cefdiniru w postaci zawiesiny doustnej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ostrym zapaleniem ucha środkowego, u których występuje ryzyko przetrwałego lub nawracającego zapalenia ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Kostaryka
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, ZC 02
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
  • Waga nie przekracza 40 kg
  • Rozpoznanie kliniczne to ostre zapalenie ucha środkowego
  • Mają dowody na obecność płynu w uchu środkowym
  • Zagrożone uporczywym lub nawracającym zapaleniem ucha środkowego
  • Generalnie w dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na penicyliny lub cefalosporyny lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Obecność rurek tympanostomijnych, rurki wentylacyjnej lub perforowanej błony bębenkowej w każdym uchu
  • Leczenie dowolnym środkiem przeciwzakaźnym w ciągu 3 dni przed badaniem lub leczenie długo działającym środkiem przeciwdrobnoustrojowym do wstrzykiwań (np. benzatyna penicyliny G) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Współistniejąca infekcja wymagająca dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Obecność choroby, czynnika wikłającego (np. zapalenie wyrostka sutkowatego) lub nieprawidłowości strukturalnych, które wykluczałyby ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Lek: cefdinir
cefdinir zawiesina doustna, 25 mg/kg raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana w wynikach otoskopii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fizyczny egzamin; Oznaki życia; Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: 59 dni
59 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 45 dni z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
45 dni z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01-352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na cefdinir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj