Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Cefdinir oral suspension, hos pædiatriske personer til behandling af akut mellemørebetændelse

20. marts 2008 opdateret af: Abbott

En åben-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Cefdinir oral suspension, 25 mg/kg én gang dagligt, hos pædiatriske forsøgspersoner med akut mellemørebetændelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cefdinir oral suspension til børn mellem 6 måneder og 4 år med akut mellemørebetændelse, som har risiko for vedvarende eller tilbagevendende mellemørebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, ZC 02
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn mellem 6 måneder og 4 år
  • Vægten overstiger ikke 40 kg
  • Klinisk diagnose er akut mellemørebetændelse
  • Har tegn på mellemørevæske
  • Risiko for vedvarende eller tilbagevendende mellemørebetændelse
  • Generelt ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller allergi over for penicilliner eller cephalosporiner eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Tilstedeværelse af tympanostomirør, ventilationsrør eller perforeret trommehinde i begge øre
  • Behandling med ethvert anti-infektionsmiddel inden for 3 dage før undersøgelsen eller behandling med et langtidsvirkende injicerbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Samtidig infektion, der kræver yderligere antimikrobiel behandling
  • Tilstedeværelse af en sygdom, komplicerende faktor (f.eks. mastoiditis) eller strukturel abnormitet, der ville udelukke evaluering af patientens terapeutiske respons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: cefdinir
cefdinir oral suspension, 25 mg/kg én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk respons
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i de otoskopiske fund
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk eksamen; Vitale tegn; Brug af samtidig medicin
Tidsramme: 59 dage
59 dage
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
45 dage med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
Laboratorieevalueringer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01-352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med cefdinir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner