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급성 중이염 치료를 위한 소아 대상의 Cefdinir 경구 현탁액의 안전성 및 유효성 연구

2008년 3월 20일 업데이트: Abbott

급성 중이염이 있는 소아 피험자에서 1일 1회 Cefdinir 경구 현탁액 25mg/kg의 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구

지속성 또는 재발성 중이염의 위험이 있는 급성 중이염이 있는 생후 6개월에서 4세 사이의 소아에서 cefdinir 경구 현탁액의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, ZC 02
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
      • Dinuba, California, 미국, 93618
      • Folsom, California, 미국, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • Rochester, New York, 미국, 14618
      • Rochester, New York, 미국, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
  • 칠레
      • Puente Alto, Santiago, 칠레
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, 칠레
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, 코스타리카
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 4087

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 4세 사이의 남녀 어린이
  • 무게는 40kg을 초과하지 않습니다.
  • 임상 진단은 급성 중이염
  • 중이액의 증거가 있음
  • 지속성 또는 재발성 중이염의 위험이 있는 경우
  • 대체적으로 건강하다

제외 기준:

  • 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 민감성 또는 알레르기 또는 경구 약물 복용 불능
  • 한쪽 귀에 고막절개관, 환기관 또는 천공된 고막의 존재
  • 연구 전 3일 이내에 임의의 항감염제로 치료하거나 연구 전 4주 이내에 지속성 주사 가능한 항미생물제(예: 페니실린 G 벤자틴)로 치료
  • 추가 항균 요법이 필요한 동시 감염
  • 질병의 존재, 합병증 요인(예: 유양 돌기염) 또는 환자의 치료 반응 평가를 방해하는 구조적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
의약품: 세프디니르
cefdinir 경구 현탁액, 10일 동안 1일 1회 25 mg/kg
다른 이름들:
  • ABT-198, 옴니세프, 세프디니르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세균학적 반응
기간: 30 일
30 일
임상 반응
기간: 30 일
30 일
이경 소견의 변화
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체검사; 활력징후; 병용 약물 사용
기간: 59일
59일
부작용 평가
기간: 만족스러운 결론에 대한 후속 조치가 포함된 45일
만족스러운 결론에 대한 후속 조치가 포함된 45일
실험실 평가
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M01-352

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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