Kefdinir-oraalisuspension turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsipotilailla akuutin välikorvantulehduksen hoitoon
torstai 20. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Kefdinir-oraalisuspension, 25 mg/kg kerran päivässä, avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus
Kefdiniiri-oraalisuspension turvallisuuden ja tehon arvioiminen 6 kuukauden ja 4 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja joilla on jatkuvan tai toistuvan välikorvantulehduksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puente Alto, Santiago, Chile
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
-
San Jose
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, ZC 02
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 4087
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
-
Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9035
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten 6 kuukauden ja 4 vuoden ikäiset lapset
- Paino ei ylitä 40 kg
- Kliininen diagnoosi on akuutti välikorvatulehdus
- On näyttöä välikorvan nesteestä
- Vaarana jatkuva tai toistuva välikorvatulehdus
- Yleensä hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys tai allergia penisilliineille tai kefalosporiineille tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- tympanostomiaputkia, hengitysputkea tai rei'itetty tärykalvo, kummassakin korvassa
- Hoito millä tahansa anti-infektio-aineella 3 päivää ennen tutkimusta tai hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla mikrobilääkkeellä (esim. penisilliini G-bentsatiini) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Samanaikainen infektio, joka vaatii ylimääräistä antimikrobista hoitoa
- Sellainen sairaus, komplisoiva tekijä (esim. mastoidiitti) tai rakenteellinen poikkeavuus, joka estäisi potilaan terapeuttisen vasteen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
kefdiniiri-oraalisuspensio, 25 mg/kg kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteriologinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos otoskooppisissa löydöksissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen koe; Elonmerkit; Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 59 päivää
|
59 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 45 päivää ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
45 päivää ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01-352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .