A cefdinir belsőleges szuszpenzió biztonságossági és hatásossági vizsgálata gyermekeknél az akut középfülgyulladás kezelésére
2008. március 20. frissítette: Abbott
Nyílt, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a napi egyszeri 25 mg/kg cefdinir belsőleges szuszpenzióról akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A cefdinir belsőleges szuszpenzió biztonságosságának és hatásosságának értékelése 6 hónap és 4 év közötti, akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél, akiknél fennáll a tartós vagy visszatérő középfülgyulladás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
447
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puente Alto, Santiago, Chile
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
-
San Jose
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, ZC 02
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
-
Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
-
Folsom, California, Egyesült Államok, 95630
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9035
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 4087
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőstény gyermekek 6 hónapos és 4 éves kor között
- Súlya nem haladja meg a 40 kg-ot
- A klinikai diagnózis akut középfülgyulladás
- Van bizonyíték a középfül folyadékra
- Tartós vagy visszatérő középfülgyulladás kockázata
- Általában jó egészségben
Kizárási kritériumok:
- Penicillinek vagy cefalosporinok iránti érzékenység vagy allergia, vagy orális gyógyszerek szedésének képtelensége
- Tympanostomiás csövek, szellőzőcső vagy perforált dobhártya jelenléte mindkét fülben
- Bármilyen fertőzésellenes szerrel végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 3 napon belül, vagy hosszan ható, injekciós antimikrobiális szerrel (pl. penicillin G-benzatin) végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Egyidejű fertőzés, amely további antimikrobiális kezelést igényel
- Olyan betegség jelenléte, komplikáló tényező (pl. mastoiditis) vagy szerkezeti rendellenesség, amely kizárja a beteg terápiás válaszának értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
|
cefdinir belsőleges szuszpenzió, 25 mg/ttkg naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bakteriológiai válasz
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Változás az otoszkópos leletekben
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikai vizsga; Életjelek; Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 59 nap
|
59 nap
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 45 nap a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
|
45 nap a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
|
|
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M01-352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .