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Estudio de seguridad y eficacia de la suspensión oral de cefdinir en sujetos pediátricos para tratar la otitis media aguda

20 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott

Estudio abierto de seguridad y eficacia de la suspensión oral de cefdinir, 25 mg/kg una vez al día, en sujetos pediátricos con otitis media aguda

Evaluar la seguridad y eficacia de cefdinir suspensión oral en niños entre 6 meses y 4 años de edad, con otitis media aguda, que están en riesgo de otitis media persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 4087
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, ZC 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 6 meses a 4 años de edad
  • El peso no supera los 40 kg.
  • El diagnóstico clínico es otitis media aguda
  • Tener evidencia de líquido en el oído medio
  • En riesgo de otitis media persistente o recurrente
  • En general en buen estado de salud

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad o alergia a las penicilinas o cefalosporinas o incapacidad para tomar medicamentos orales
  • Presencia de tubos de timpanostomía, tubo de ventilación o membrana timpánica perforada, en cualquiera de los oídos
  • Tratamiento con cualquier agente antiinfeccioso dentro de los 3 días previos al estudio o tratamiento con un agente antimicrobiano inyectable de acción prolongada (p. ej., penicilina G benzatina) dentro de las 4 semanas previas al estudio
  • Infección concomitante, que requiere terapia antimicrobiana adicional
  • Presencia de una enfermedad, factor de complicación (p. ej., mastoiditis) o anomalía estructural que impediría la evaluación de la respuesta terapéutica del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Droga: cefdinir
suspensión oral de cefdinir, 25 mg/kg una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta Bacteriológica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio en los hallazgos otoscópicos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen físico; Signos vitales; Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 59 dias
59 dias
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 días con seguimiento a conclusión satisfactoria
45 días con seguimiento a conclusión satisfactoria
Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-352

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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