Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Cefdinir oral suspensjon, hos pediatriske pasienter for behandling av akutt mellomørebetennelse

20. mars 2008 oppdatert av: Abbott

En åpen undersøkelse, sikkerhet og effekt av Cefdinir oral suspensjon, 25 mg/kg én gang daglig, hos pediatriske personer med akutt mellomørebetennelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av cefdinir oral suspensjon hos barn mellom 6 måneder og 4 år, med akutt mellomørebetennelse, som har risiko for vedvarende eller tilbakevendende mellomørebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, ZC 02
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
      • Dinuba, California, Forente stater, 93618
      • Folsom, California, Forente stater, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn mellom 6 måneder og 4 år
  • Vekt overstiger ikke 40 kg
  • Klinisk diagnose er akutt mellomørebetennelse
  • Har tegn på mellomørevæske
  • Risiko for vedvarende eller tilbakevendende mellomørebetennelse
  • Generelt ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet eller allergi mot penicilliner eller cefalosporiner eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • Tilstedeværelse av tympanostomirør, ventilasjonsrør eller perforert trommehinne, i begge øret
  • Behandling med ethvert anti-infeksjonsmiddel innen 3 dager før studien eller behandling med et langtidsvirkende injiserbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) innen 4 uker før studien
  • Samtidig infeksjon, som krever ytterligere antimikrobiell behandling
  • Tilstedeværelse av en sykdom, kompliserende faktor (f.eks. mastoiditt) eller strukturell abnormitet som vil utelukke evaluering av pasientens terapeutiske respons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Legemiddel: cefdinir
cefdinir mikstur, 25 mg/kg én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk respons
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i de otoskopiske funnene
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk eksamen; Livstegn; Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: 59 dager
59 dager
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 45 dager med oppfølging til tilfredsstillende konklusjon
45 dager med oppfølging til tilfredsstillende konklusjon
Laboratorieevalueringer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M01-352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på cefdinir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere