头孢地尼口服混悬液在儿科受试者中治疗急性中耳炎的安全性和有效性研究
2008年3月20日 更新者：Abbott
头孢地尼口服混悬液 25 mg/kg 每日一次在患有急性中耳炎的儿科受试者中的开放标签、安全性和有效性研究
评估头孢地尼口服混悬液对 6 个月至 4 岁患有急性中耳炎且有持续性或复发性中耳炎风险的儿童的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
447
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
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Guatemala City、危地马拉
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Guatemala City、危地马拉、01011
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San Jose、哥斯达黎加
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San Jose
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La Uruca、San Jose、哥斯达黎加
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Santo Domingo、多明尼加共和国、ZC 02
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Panama、巴拿马、4087
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Puente Alto, Santiago、智利
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Santiago
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Providencia、Santiago、智利
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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California
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Clovis、California、美国、93611
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Dinuba、California、美国、93618
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Folsom、California、美国、95630
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
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Rochester、New York、美国、14618
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Rochester、New York、美国、14620
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16508
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9035
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 4 岁的男女儿童
- 重量不超过40公斤
- 临床诊断为急性中耳炎
- 有中耳积液的证据
- 存在持续性或复发性中耳炎的风险
- 身体状况一般
排除标准：
- 对青霉素或头孢菌素敏感或过敏或无法口服药物
- 双耳存在鼓膜置管、通气管或鼓膜穿孔
- 研究前 3 天内接受过任何抗感染药物治疗，或研究前 4 周内接受过长效注射用抗菌剂（例如苄星青霉素 G）治疗
- 伴随感染，需要额外的抗菌治疗
- 存在妨碍评估患者治疗反应的疾病、并发症（例如乳突炎）或结构异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
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头孢地尼口服混悬液，25 mg/kg，每日一次，连续 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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细菌反应
大体时间：30天
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30天
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临床反应
大体时间：30天
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30天
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耳镜检查结果的变化
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体检;生命体征；合并用药的使用
大体时间：59天
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59天
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不良事件评估
大体时间：45 天跟进到令人满意的结论
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45 天跟进到令人满意的结论
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实验室评估
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月20日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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