Estudo de Segurança e Eficácia da Suspensão Oral de Cefdinir, em Sujeitos Pediátricos para Tratamento de Otite Média Aguda
20 de março de 2008 atualizado por: Abbott
Um estudo aberto de segurança e eficácia da suspensão oral de cefdinir, 25 mg/kg uma vez ao dia, em pacientes pediátricos com otite média aguda
Avaliar a segurança e eficácia de cefdinir suspensão oral em crianças entre 6 meses e 4 anos de idade, com otite média aguda, que correm risco de otite média persistente ou recorrente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puente Alto, Santiago, Chile
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
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San Jose, Costa Rica
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San Jose
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La Uruca, San Jose, Costa Rica
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
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Guatemala City, Guatemala
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Guatemala City, Guatemala, 01011
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Panama, Panamá, 4087
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Santo Domingo, República Dominicana, ZC 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino entre 6 meses e 4 anos de idade
- O peso não excede 40 kg
- O diagnóstico clínico é de otite média aguda
- Tem evidência de fluido no ouvido médio
- Em risco de otite média persistente ou recorrente
- Geralmente com boa saúde
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou alergia a penicilinas ou cefalosporinas ou incapacidade de tomar medicamentos orais
- Presença de tubos de timpanostomia, tubo de ventilação ou membrana timpânica perfurada, em qualquer uma das orelhas
- Tratamento com qualquer agente anti-infeccioso dentro de 3 dias antes do estudo ou tratamento com um agente antimicrobiano injetável de ação prolongada (por exemplo, penicilina G benzatina) dentro de 4 semanas antes do estudo
- Infecção concomitante, que requer terapia antimicrobiana adicional
- Presença de uma doença, fator complicador (por exemplo, mastoidite) ou anormalidade estrutural que impeça a avaliação da resposta terapêutica do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
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cefdinir suspensão oral, 25 mg/kg uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Bacteriológica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resposta clínica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Alteração nos achados otoscópicos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame físico; Sinais vitais; Uso de medicamentos concomitantes
Prazo: 59 dias
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59 dias
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 45 dias com seguimento até conclusão satisfatória
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45 dias com seguimento até conclusão satisfatória
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Avaliações laboratoriais
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M01-352
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