Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Cefdinir orale suspensie bij pediatrische proefpersonen voor de behandeling van acute otitis media
20 maart 2008 bijgewerkt door: Abbott
Een open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Cefdinir orale suspensie, 25 mg/kg eenmaal daags, bij pediatrische proefpersonen met acute otitis media
Om de veiligheid en werkzaamheid van cefdinir orale suspensie te evalueren bij kinderen tussen 6 maanden en 4 jaar oud, met acute otitis media, die het risico lopen op aanhoudende of terugkerende otitis media.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puente Alto, Santiago, Chili
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chili
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
-
San Jose
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, ZC 02
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 4087
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
-
Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
-
Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9035
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen tussen 6 maanden en 4 jaar
- Gewicht niet meer dan 40 kg
- Klinische diagnose is acute otitis media
- Heb bewijs van middenoorvocht
- Risico op aanhoudende of terugkerende otitis media
- Over het algemeen in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid of allergie voor penicillines of cefalosporines of onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Aanwezigheid van trommelvliesbuisjes, beademingsbuisje of geperforeerd trommelvlies, in beide oren
- Behandeling met een anti-infectiemiddel binnen 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek of behandeling met een langwerkend injecteerbaar antimicrobieel middel (bijv. penicilline G benzathine) binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Gelijktijdige infectie, die aanvullende antimicrobiële therapie vereist
- Aanwezigheid van een ziekte, complicerende factor (bijv. Mastoïditis) of structurele afwijking die evaluatie van de therapeutische respons van de patiënt zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
|
cefdinir orale suspensie, 25 mg/kg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriologische reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Verandering in de otoscopische bevindingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiek examen; Vitale functies; Gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 59 dagen
|
59 dagen
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen met follow-up tot een bevredigende conclusie
|
45 dagen met follow-up tot een bevredigende conclusie
|
|
Laboratorium evaluaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M01-352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .