Исследование безопасности и эффективности пероральной суспензии Cefdinir у детей для лечения острого среднего отита
20 марта 2008 г. обновлено: Abbott
Открытое исследование безопасности и эффективности пероральной суспензии цефдинира, 25 мг/кг один раз в день, у детей с острым средним отитом
Оценить безопасность и эффективность пероральной суспензии цефдинира у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет с острым средним отитом, которые подвержены риску персистирующего или рецидивирующего среднего отита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
-
Guatemala City, Гватемала, 01011
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, ZC 02
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика
-
-
San Jose
-
La Uruca, San Jose, Коста-Рика
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 4087
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
-
Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
-
Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9035
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
-
-
-
-
-
Puente Alto, Santiago, Чили
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Чили
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
- Вес не превышает 40 кг
- Клинический диагноз: острый средний отит.
- Наличие жидкости в среднем ухе
- Риск персистирующего или рецидивирующего среднего отита
- В целом в добром здравии
Критерий исключения:
- Чувствительность или аллергия на пенициллины или цефалоспорины или неспособность принимать пероральные препараты
- Наличие тимпаностомических трубок, вентиляционной трубки или перфорированной барабанной перепонки в любом ухе
- Лечение любым противоинфекционным средством в течение 3 дней до исследования или лечение инъекционным противомикробным средством длительного действия (например, пенициллин G бензатин) в течение 4 недель до исследования
- Сопутствующая инфекция, требующая дополнительной антимикробной терапии
- Наличие заболевания, осложняющего фактора (например, мастоидита) или структурной аномалии, которые препятствуют оценке терапевтического ответа пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
|
цефдинир, суспензия для приема внутрь, 25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериологический ответ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Изменение результатов отоскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физический осмотр; Жизненно важные признаки; Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 59 дней
|
59 дней
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 45 дней с последующим наблюдением до удовлетворительного заключения
|
45 дней с последующим наблюдением до удовлетворительного заключения
|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M01-352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .