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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir Suspension zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung

20. März 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir Suspension zum Einnehmen, 25 mg/kg einmal täglich, bei pädiatrischen Probanden mit akuter Mittelohrentzündung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir-Suspension zum Einnehmen bei Kindern zwischen 6 Monaten und 4 Jahren mit akuter Mittelohrentzündung, bei denen das Risiko einer anhaltenden oder wiederkehrenden Mittelohrentzündung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, ZC 02
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder zwischen 6 Monaten und 4 Jahren
  • Das Gewicht überschreitet 40 kg nicht
  • Die klinische Diagnose ist eine akute Mittelohrentzündung
  • Haben Sie Anzeichen von Mittelohrflüssigkeit
  • Es besteht das Risiko einer anhaltenden oder wiederkehrenden Mittelohrentzündung
  • Allgemein bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorhandensein von Paukenröhrchen, Belüftungsröhrchen oder perforiertem Trommelfell in beiden Ohren
  • Behandlung mit einem Antiinfektivum innerhalb von 3 Tagen vor der Studie oder Behandlung mit einem lang wirkenden injizierbaren antimikrobiellen Mittel (z. B. Penicillin G-Benzathin) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Begleitende Infektion, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordert
  • Vorhandensein einer Krankheit, eines komplizierenden Faktors (z. B. Mastoiditis) oder einer strukturellen Anomalie, die eine Bewertung des therapeutischen Ansprechens des Patienten ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Cefdinir
Cefdinir-Suspension zum Einnehmen, 25 mg/kg einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • ABT-198, Omnicef, Cefdinir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Veränderung des otoskopischen Befundes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; Verwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: 59 Tage
59 Tage
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 45 Tage mit Nachverfolgung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
45 Tage mit Nachverfolgung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
Laborauswertungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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