Étude d'innocuité et d'efficacité de la suspension orale de Cefdinir chez des sujets pédiatriques pour le traitement de l'otite moyenne aiguë
20 mars 2008 mis à jour par: Abbott
Une étude ouverte d'innocuité et d'efficacité de la suspension orale de Cefdinir, 25 mg/kg une fois par jour, chez des sujets pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension buvable de cefdinir chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, atteints d'otite moyenne aiguë, qui présentent un risque d'otite moyenne persistante ou récurrente.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puente Alto, Santiago, Chili
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chili
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San Jose, Costa Rica
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San Jose
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La Uruca, San Jose, Costa Rica
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Guatemala City, Guatemala
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Guatemala City, Guatemala, 01011
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Beer Sheva, Israël, 84101
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Panama, Panama, 4087
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Santo Domingo, République Dominicaine, ZC 02
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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California
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Clovis, California, États-Unis, 93611
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Dinuba, California, États-Unis, 93618
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Folsom, California, États-Unis, 95630
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9035
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin entre 6 mois et 4 ans
- Le poids ne dépasse pas 40 kg
- Le diagnostic clinique est une otite moyenne aiguë
- Avoir des preuves de liquide de l'oreille moyenne
- À risque d'otite moyenne persistante ou récurrente
- Généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou allergie aux pénicillines ou aux céphalosporines ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Présence de tubes de tympanostomie, d'un tube de ventilation ou d'une membrane tympanique perforée, dans l'une ou l'autre oreille
- Traitement avec tout agent anti-infectieux dans les 3 jours précédant l'étude ou traitement avec un agent antimicrobien injectable à action prolongée (par exemple, la pénicilline G benzathine) dans les 4 semaines précédant l'étude
- Infection concomitante, qui nécessite un traitement antimicrobien supplémentaire
- Présence d'une maladie, d'un facteur de complication (par exemple, une mastoïdite) ou d'une anomalie structurelle qui empêcherait l'évaluation de la réponse thérapeutique du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
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cefdinir suspension buvable, 25 mg/kg une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse bactériologique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réponse clinique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification des résultats otoscopiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen physique; Signes vitaux; Utilisation de médicaments concomitants
Délai: 59 jours
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59 jours
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 45 jours avec suivi jusqu'à une conclusion satisfaisante
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45 jours avec suivi jusqu'à une conclusion satisfaisante
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Évaluations de laboratoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M01-352
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .