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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di Cefdinir, in soggetti pediatrici per il trattamento dell'otite media acuta

20 marzo 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia della sospensione orale di cefdinir, 25 mg/kg una volta al giorno, in soggetti pediatrici con otite media acuta

Valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di cefdinir nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, con otite media acuta, che sono a rischio di otite media persistente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, ZC 02
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 mesi e 4 anni
  • Il peso non supera i 40 kg
  • La diagnosi clinica è l'otite media acuta
  • Avere evidenza di fluido dell'orecchio medio
  • A rischio di otite media persistente o ricorrente
  • Generalmente in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergia alle penicilline o cefalosporine o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Presenza di tubi timpanostomici, tubo di ventilazione o membrana timpanica perforata, in entrambi gli orecchi
  • Trattamento con qualsiasi agente anti-infettivo entro 3 giorni prima dello studio o trattamento con un agente antimicrobico iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. penicillina G benzatina) entro 4 settimane prima dello studio
  • Infezione concomitante, che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva
  • Presenza di una malattia, di un fattore complicante (ad es., mastoidite) o di un'anomalia strutturale che precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: cefdinir
cefdinir sospensione orale, 25 mg/kg una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta batteriologica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risposta clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Alterazione dei reperti otoscopici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame fisico; Segni vitali; Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 59 giorni
59 giorni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
45 giorni con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01-352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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