Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Cefdinir oral suspension, hos pediatriska patienter för behandling av akut otitis media

20 mars 2008 uppdaterad av: Abbott

En öppen, säkerhets- och effektstudie av Cefdinir oral suspension, 25 mg/kg en gång dagligen, hos pediatriska patienter med akut otitis media

För att utvärdera säkerheten och effekten av cefdinir oral suspension hos barn mellan 6 månader och 4 år, med akut mediaotit, som löper risk för ihållande eller återkommande öroninflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Puente Alto, Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
    • San Jose
      • La Uruca, San Jose, Costa Rica
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, ZC 02
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
      • Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
      • Folsom, California, Förenta staterna, 95630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
  • Panama
      • Panama, Panama, 4087

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn mellan 6 månader och 4 år
  • Vikten överstiger inte 40 kg
  • Klinisk diagnos är akut otitis media
  • Har tecken på mellanörat vätska
  • Risk för ihållande eller återkommande öroninflammation
  • Generellt vid god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller allergi mot penicilliner eller cefalosporiner eller oförmåga att ta orala mediciner
  • Förekomst av tympanostomirör, ventilationsrör eller perforerat trumhinna, i båda öronen
  • Behandling med något anti-infektionsmedel inom 3 dagar före studien eller behandling med ett långverkande injicerbart antimikrobiellt medel (t.ex. penicillin G-bensatin) inom 4 veckor före studien
  • Samtidig infektion, som kräver ytterligare antimikrobiell behandling
  • Förekomst av en sjukdom, komplicerande faktor (t.ex. mastoidit) eller strukturell abnormitet som skulle förhindra utvärdering av patientens terapeutiska svar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Läkemedel: cefdinir
cefdinir oral suspension, 25 mg/kg en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • ABT-198, Omnicef, cefdinir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriologisk respons
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Klinisk respons
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förändring i de otoskopiska fynden
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk undersökning; Vitala tecken; Användning av samtidig medicinering
Tidsram: 59 dagar
59 dagar
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 45 dagar med uppföljning till ett tillfredsställande avslut
45 dagar med uppföljning till ett tillfredsställande avslut
Laboratorieutvärderingar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M01-352

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på cefdinir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera