統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者におけるジプラシドンの有効性と安全性の研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
最近発症したと診断された患者を含む、統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪におけるジプラシドンの有効性と安全性
この研究の目的は、最近発症した患者を含む、統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪におけるジプラシドンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2005 年 3 月 24 日に被験者募集が困難になったため、この研究は時期尚早に中止されました。
終了の決定につながった安全上の懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1600-219
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、抗精神病薬による治療を受けていない患者および神経弛緩薬を服用していない患者
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- スクリーニング前の抗精神病治療は、累積期間が5年未満であることになっていました
除外基準:
- 自己または他者に危害を加える差し迫ったリスクがある患者
- -ベースライン前の3か月以内のクロザピンによる治療
- 神経遮断薬治療の歴史
- 現在の抗精神病治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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ジプラシドン 20 mg カプセルを 1 日 2 回、1 日目から 3 日目まで。 1 日 2 回 80 mg まで臨床的に示されている場合は、用量を増やすことができます。総治療期間は24週間でした
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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24週目のPANSS（うつ病-C）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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24週目のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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24週目のCGI-S合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目のバイタル サインと体重
時間枠：スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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24週目のClinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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3日目、1週目、1、2、3、4、5、6ヶ月目の有害事象
時間枠：3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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24週目のグローバル機能評価（GAF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目の検査パラメータ
時間枠：スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目の Simpson-Angus Scale (SAS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目のバーンズ アカシジア スケール (BAS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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スクリーニング、ベースライン、3 日目、1 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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心電図
時間枠：スクリーニングと月4
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スクリーニングと月4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。