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Un estudio de la eficacia y seguridad de ziprasidona en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eficacia y seguridad de ziprasidona en la exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, incluidos los pacientes con diagnóstico de inicio reciente

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ziprasidona en la exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, incluidos los pacientes con inicio reciente de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente debido a la dificultad del reclutamiento de sujetos el 24 de marzo de 2005. No hubo preocupaciones de seguridad que llevaron a la decisión de terminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que actualmente no están siendo tratados con medicación antipsicótica y pacientes sin tratamiento previo con neurolépticos
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • El tratamiento antipsicótico antes de la selección debía ser por un período acumulativo de menos de 5 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en riesgo inmediato de cometer daño a sí mismos o a otros
  • Tratamiento con clozapina en los 3 meses anteriores al inicio
  • Historia del tratamiento neuroléptico
  • Tratamiento antipsicótico actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Droga: Ziprasidona
Cápsulas de 20 mg de ziprasidona dos veces al día en los días 1-3; la dosis podría aumentarse si está clínicamente indicado hasta 80 mg dos veces al día; la duración total del tratamiento debía ser de 24 semanas
Otros nombres:
  • Geodón, Zeldox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación PANSS (Depresión-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CGI-S en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales y peso en la selección, al inicio, el día 3, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Eventos adversos en el día 3, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1 y Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Día 3, Semana 1 y Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del funcionamiento (GAF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Parámetros de laboratorio en la selección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Escala de Simpson-Angus (SAS) en la selección, al inicio, el día 3, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Escala de acatisia de Barnes (BAS) en la selección, al inicio, el día 3, la semana 1 y los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Detección, línea de base, día 3, semana 1 y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Evaluación y Mes 4
Evaluación y Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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