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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou un trouble schizo-affectif

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efficacité et innocuité de la ziprasidone dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, y compris les patients ayant reçu un diagnostic d'apparition récente

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, y compris les patients présentant des symptômes d'apparition récente

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément en raison de la difficulté de recrutement des sujets le 24 mars 2005. Aucun problème de sécurité n'a conduit à la décision de mettre fin à l'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non actuellement traités avec des médicaments antipsychotiques et patients naïfs de neuroleptiques
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Le traitement antipsychotique avant le dépistage devait être pour une période cumulée de moins de 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque immédiat de se blesser ou de blesser les autres
  • Traitement par clozapine dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Antécédents de traitement neuroleptique
  • Traitement antipsychotique actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Médicament: Ziprasidone
Gélules de ziprasidone 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 3 ; la dose pourrait être augmentée si cliniquement indiqué jusqu'à 80 mg deux fois par jour; la durée totale du traitement devait être de 24 semaines
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score PANSS (dépression-C) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score total Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score total CGI-S à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes vitaux et poids au dépistage, au départ, au jour 3, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport au départ du score Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Événements indésirables au jour 3, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Jour 3, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Jour 3, semaine 1 et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport au départ du score de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Paramètres de laboratoire au dépistage, au départ, au jour 3, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Échelle de Simpson-Angus (SAS) au dépistage, au départ, au jour 3, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Échelle d'acathisie de Barnes (BAS) lors du dépistage, au départ, au jour 3, à la semaine 1 et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Dépistage, ligne de base, Jour 3, Semaine 1 et Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Électrocardiogramme
Délai: Dépistage et Mois 4
Dépistage et Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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