Um estudo da eficácia e segurança da ziprasidona em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eficácia e segurança da ziprasidona na exacerbação aguda da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, incluindo pacientes com diagnóstico de início recente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ziprasidona na exacerbação aguda da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, incluindo pacientes com início recente dos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi interrompido prematuramente devido à dificuldade de recrutamento de sujeitos em 24 de março de 2005.
Não houve preocupações de segurança que levaram à decisão de rescindir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1600-219
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atualmente não estão sendo tratados com medicação antipsicótica e pacientes sem neurolépticos
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- O tratamento antipsicótico antes da triagem deveria ser por um período cumulativo de menos de 5 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em risco imediato de cometer danos a si mesmos ou a outros
- Tratamento com clozapina dentro de 3 meses antes da linha de base
- Histórico de tratamento com neurolépticos
- Tratamento antipsicótico atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A
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Ziprasidona 20 mg cápsulas duas vezes ao dia nos Dias 1-3; a dose pode ser aumentada se clinicamente indicado até 80 mg duas vezes ao dia; a duração total do tratamento deveria ser de 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação PANSS (Depressão-C) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total CGI-S na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinais vitais e peso na triagem, linha de base, dia 3, semana 1 e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
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Mudança da linha de base na pontuação de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Eventos adversos no Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Parâmetros laboratoriais na triagem, linha de base, dia 3, semana 1 e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Escala de Simpson-Angus (SAS) na triagem, linha de base, dia 3, semana 1 e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Escala de acatisia de Barnes (BAS) na triagem, linha de base, dia 3, semana 1 e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Triagem, linha de base, Dia 3, Semana 1 e Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eletrocardiograma
Prazo: Triagem e Mês 4
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Triagem e Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- A1281055
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