Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon bij patiënten met acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon bij acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, inclusief patiënten met een diagnose van recent ontstaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon bij acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, inclusief patiënten met recent opgetreden symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd op 24 maart 2005 voortijdig stopgezet vanwege de moeilijkheid om proefpersonen te rekruteren. Er waren geen zorgen over de veiligheid die hebben geleid tot de beslissing om te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel niet worden behandeld met antipsychotica en neuroleptica-naïeve patiënten
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Behandeling met antipsychotica voorafgaand aan de screening zou cumulatief minder dan 5 jaar duren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die direct het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen
  • Behandeling met clozapine binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis van neurolepticabehandeling
  • Huidige antipsychotische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Geneesmiddel: Ziprasidon
Ziprasidon 20 mg capsules tweemaal daags op dag 1-3; dosis kan worden verhoogd indien klinisch geïndiceerd tot 80 mg tweemaal daags; de totale duur van de behandeling zou 24 weken zijn
Andere namen:
  • Geodon, Zeldox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-score (Depression-C) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitale functies en gewicht bij screening, baseline, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Bijwerkingen op dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1 en Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Dag 3, Week 1 en Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Laboratoriumparameters bij screening, baseline, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Simpson-Angus-schaal (SAS) bij screening, baseline, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Barnes Akathisia Scale (BAS) bij screening, baseline, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Screening, basislijn, dag 3, week 1 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screening en maand 4
Screening en maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren