Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ziprasidons effektivitet og sikkerhed hos patienter med akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekt og sikkerhed af Ziprasidon ved akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, herunder patienter med en nylig debuterende diagnose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ziprasidon ved akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, herunder patienter med nyligt indtrådt symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt på grund af vanskeligheden med at rekruttere emner den 24. marts 2005. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til beslutningen om at opsige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke i øjeblikket behandles med antipsykotisk medicin og neuroleptika-naive patienter
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Antipsykotisk behandling forud for screening skulle være i en kumulativ periode på mindre end 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med umiddelbar risiko for at begå skade på sig selv eller andre
  • Behandling med clozapin inden for 3 måneder før baseline
  • Historie om neuroleptisk behandling
  • Nuværende antipsykotisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Medicin: Ziprasidon
Ziprasidon 20 mg kapsler to gange dagligt på dag 1-3; dosis kan øges, hvis det er klinisk indiceret, op til 80 mg to gange dagligt; den samlede behandlingsvarighed skulle være 24 uger
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i PANSS (Depression-C) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) totalscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i CGI-S totalscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn og vægt ved screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Uønskede hændelser på dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Laboratorieparametre ved screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Simpson-Angus Scale (SAS) ved screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Barnes Akathisia Scale (BAS) ved screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Screening, baseline, dag 3, uge ​​1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening og måned 4
Screening og måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (SKØN)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner